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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-09-23 10:30
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)之前需要先通過(guò)臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。
哪些醫(yī)療器械將納入臨床試驗(yàn)審批目錄？
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將納入臨床試驗(yàn)審批目錄。臨床試驗(yàn)審批目錄動(dòng)態(tài)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布，最新實(shí)施的臨床試驗(yàn)審批目錄于2020年9月14日發(fā)布并實(shí)施，目錄見文末附件。
臨床試驗(yàn)審批流程
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批執(zhí)行默示許可制，既自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)審批審評(píng)意見有哪些？
- 專家咨詢
- 補(bǔ)正資料
- 聯(lián)合審評(píng)
- 準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)
- 不予批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求
| 序號(hào) | 資料要求 | |
| 1 | 申請(qǐng)表 | |
| 2 | 證明性文件 | 境內(nèi)申請(qǐng)人：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證；境外企業(yè)：原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的產(chǎn)品上市銷售證明及中國(guó)境內(nèi)代理人委托書及代理人資質(zhì)證明 |
| 3 | 與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。 | |
| 4 | 綜述資料 | 應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容 |
| 5 | 國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。 | |
| 6 | 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 | |
| 7 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | |
| 8 | 檢測(cè)報(bào)告 | 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。 |
| 9 | 臨床試驗(yàn)方案及方案合理性的分析資料 | 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。 |
| 10 | 倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見 | 在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。 |
| 11 | 包裝標(biāo)簽 | |
| 12 | 說(shuō)明書 | |
| 13 | 不良事件信息 | |
| 14 | 符合性聲明 | 申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求及所提交資料的真實(shí)性。 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單主要內(nèi)容
- 受理號(hào) （）
- 申請(qǐng)人名稱
- 申請(qǐng)人住所
- 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱
- 試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格
- 試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成
- 審批意見
- 備注 （eRPS系統(tǒng)通知申請(qǐng)人）
附件
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 |
| 植入式心臟除顫器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，通過(guò)電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對(duì)其進(jìn)行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 | |||
| 2 | 植入式心室輔助系統(tǒng) | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療和/或長(zhǎng)期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。 |
| 3 | 植入式藥物輸注設(shè)備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配合使用，進(jìn)行長(zhǎng)期藥物的輸入。 |
| 4 | 人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械：一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。 |
| 血管內(nèi)支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。可含有藥物成分。如用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 | |||
| 5 | 含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 | 13/16/17 | 以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無(wú)源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。 |
| 6 | 可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。 |
來(lái)源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)
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