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美國食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過上市前批準（PMA）途徑批準了25種醫(yī)療器械，其中13種為拓展適應癥的醫(yī)療器械。在此期間無通過人道主義豁免（HDE）途徑批準的醫(yī)療器械。

 

拓展適應癥的醫(yī)療器械

2020年1～6月FDA新批準拓展適應癥的13種醫(yī)療器械中，有2種神經(jīng)刺激設備，2種血管支架，5種用于癌癥診斷的實驗室檢測產(chǎn)品，1種人工晶狀體，1種人工耳蝸，1種椎間盤置換設備，1種用于面部填充。

這些拓展適應癥的醫(yī)療器械，審批途徑均為上市前批準（PMA），產(chǎn)品的具體介紹如下：

 

01

 

Abbott Medical公司的Abbott InfinityTM DBS Neurostimulation System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種植入式裝置，通過振幅、脈沖寬度和頻率的不同組合，將低強度電脈沖傳送到大腦的神經(jīng)中樞。植入體內(nèi)的脈沖發(fā)生器通過導線（電線）向大腦發(fā)送電脈沖，以減少震顫和不自主的肌肉運動?；颊呖梢酝ㄟ^基于APP的控制器來管理電流的強度和頻率。

 

對于藥物未能充分控制的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者來說，此次PMA補充擴大了使用該裝置的適應癥，相比于之前，在患者大腦中植入的位置現(xiàn)在有了額外的選擇。

 

02

 

Alcon Laboratories公司的AcrySofTM IQ VivityTM Extended Vision Intraocular Lens (IOL) (Model DFT015), AcrySofTM IQ VivityTM Toric Extended Vision IOLs (DFT315, DFT415, DFT515), AcrySofTM IQ VivityTM Extended Vision UV Absorbing IOL (DAT015),  AcrySofTM IQ VivityTM Toric Extended Vision UV Absorbing IOLs （DAT315, DAT415, DAT515）產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是因白內(nèi)障摘除晶狀體后，為矯正視力而植入成年患者眼內(nèi)的人工晶狀體。

 

本次PMA補充擴展了使用范圍，以改善中距離視覺（例如用電腦工作、化妝或剃須）和近距離視覺（例如閱讀、寫作和縫紉）。

 

03

 

Endologix公司的AltoTM Abdominal Stent Graft System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品由三部分組成：植入物（支架）、延伸植入物（支架內(nèi)的管子）和導管。使用時將導管通過小切口插入股動脈，通過導管將支架引導至動脈瘤的位置，然后釋放支架并將之擴展到主動脈大小，為血液流通提供通道，從而預防動脈瘤的進一步惡化和破裂。

 

本次補充批準的原因是廠家對植入物和導管的設計進行了修改。

 

04

 

Cochlear Americas公司的Nucleus 24 Cochlear Implant System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品由一個內(nèi)部組件和一個外部組件組成，前者由外科醫(yī)生植入，后者由患者佩戴于體外。聲音通過外部組件的麥克風被接收轉(zhuǎn)換為編碼信號并傳遞至內(nèi)部組件，內(nèi)部組件解釋這些信號并轉(zhuǎn)化為電刺激作用于聽覺神經(jīng)，使患者產(chǎn)生聽覺。

 

本產(chǎn)品此前被批準用于12個月以上的患者，本次修改擴大了適用人群，9到12個月大的雙耳重度聽覺喪失兒童也被納入適用范圍。

 

05

 

Boston Scientific公司的VENOUS WALLSTENT產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品由兩部分組成：編制金屬線制成的支架和導管系統(tǒng)。使用時，醫(yī)生將導管插入狹窄的髂股靜脈，并通過其將支架輸送至狹窄處。支架一旦離開導管就會自動膨脹，從而打開狹窄的血管，增加腿部血流。

 

該產(chǎn)品此前被批準用于治療中央靜脈狹窄，本次批準擴大了支架的適用范圍，批準其用于髂股靜脈狹窄。

 

06

 

Centinel Spine公司的The prodisc® L Total Disc Replacement產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品由三部分組成：兩個由鈷鉻合金制成的終板和一個超高分子量聚乙烯構(gòu)成的鑲嵌材料。其通過手術(shù)植入退行性椎間盤疾病患者的腰椎（L3-S1），從而恢復椎骨之間的自然距離及腰椎的正常運動。

 

本次批準擴大了該產(chǎn)品的適用范圍，包括治療L3-S1的兩個連續(xù)的腰椎節(jié)段。

 

07

 

Inspire Medical Systems公司的Inspire® Upper Airway Stimulation （UAS）產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的植入式神經(jīng)刺激器。其由幾個組件組成，包括植入式脈沖發(fā)生器（IPG）、刺激引線、傳感引線和外部組件（如醫(yī)生編程器和患者編程器）。使用時通過植入式脈沖發(fā)生器檢測患者的呼吸模式，并通過輕微的神經(jīng)刺激維持氣道通暢。醫(yī)生可以使用外部醫(yī)生編程器進行刺激設置?；颊咚哌b控器允許患者在入睡前打開治療，醒來時關(guān)閉治療。

 

本次批準擴展了該產(chǎn)品的適應癥，用于18至21歲患有中重度OSA的患者。

 

08

 

Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種實驗室檢測方法，用于檢測包括FGFR2在內(nèi)的324個基因變異，從而幫助醫(yī)生確定晚期（轉(zhuǎn)移性）膽管癌或不能手術(shù)切除的膽管癌患者是否適用于PEMAZYRE® （pemigatinib）治療。醫(yī)生對患者的腫瘤組織進行切片取樣，然后將制備好的樣本送至Foundation Medicine公司進行檢測，之后公司會將檢測結(jié)果回饋給醫(yī)生和患者。

 

本次批準擴大了該產(chǎn)品的適用范圍，主要是FGFR2基因發(fā)生變異的膽管癌患者。

 

09

 

Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種輔助診斷方法，用于確定晚期（轉(zhuǎn)移性）或無法通過手術(shù)切除的肺癌患者是否符合使用TABRECTA®（capmatinib）治療的條件。醫(yī)生從患者的肺部腫瘤組織中取出組織樣本，然后將制備好的樣本送至Foundation Medicine公司進行檢測。Foundation Medicine公司從腫瘤組織切片中分離出DNA，然后與檢測和分析DNA序列的化學物質(zhì)（試劑）混合，對患者的DNA序列進行評估，以確定MET基因是否存在某些突變。若存在突變，則患者可以接受TABRECTA®（capmatinib）治療。

 

該產(chǎn)品此前被批準用于檢測非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌和卵巢癌患者的基因變異。此次PMA批準擴大了該產(chǎn)品的適應癥，包括腫瘤組織中MET基因發(fā)生某些基因突變的肺癌患者。

 

10

 

Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種實驗室檢測方法，其檢測結(jié)果用于確定部分前列腺癌患者是否符合使用LYNPARZA®（olaparib）治療的條件。醫(yī)生從患者的前列腺癌腫瘤組織中取少量的樣本，送至Foundation Medicine公司進行檢測。Foundation Medicine公司從腫瘤細胞中分離出DNA，并與化學物質(zhì)（試劑）混合，以檢測和分析HRR基因是否突變。若存在突變，則患者可以接受LYNPARZA®（olaparib）治療。該產(chǎn)品此前被批準用于檢測非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌和卵巢癌患者的基因變異。此次PMA批準擴大了該產(chǎn)品的適應癥，將HRR基因發(fā)生某些突變的前列腺癌患者納入其中。

 

11

 

Dako North America公司的PD-L1 IHC 28-8 pharmDx產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種實驗室檢測方法。實驗室使用該產(chǎn)品對癌組織切片進行處理，如果切片中含有PD-L1蛋白，就會被染成深褐色，則非小細胞肺癌患者可以接受OPDIVO® （nivolumab）和YERVOY® （ipilimumab）藥物治療。

 

該產(chǎn)品此前被批準用于在非鱗狀肺癌、尿路上皮細胞癌和頭頸部鱗狀細胞癌患者中識別PD-L1蛋白，以確定患者是否符合進行OPDIVO® （nivolumab）藥物治療的條件。此次PMA批準擴大了該產(chǎn)品的適應癥，用于確定非小細胞肺癌患者是否應接受OPDIVO® （nivolumab）和YERVOY® （ipilimumab）藥物治療。

 

12

 

Allergan公司的JUVÉDERM® VOLUMA™ XC產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種注射到面部組織特定區(qū)域的凝膠植入物（真皮填充物）。它由鏈球菌屬細菌所制造的交聯(lián)透明質(zhì)酸（HA）組成，以0.3%的利多卡因作為麻醉劑配制成20 mg·mL-1的濃度。

 

該產(chǎn)品此前被批準用于注射到面部組織中，以暫時恢復面部中部的豐滿度，包括臉頰和臉部中部附近的區(qū)域。此次PMA批準將應用范圍擴大至下巴區(qū)域。

 

13

 

Foundation Medicine公司的FoundationOne® CDx產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種輔助診斷，用于實驗室檢測324個基因的遺傳變異，以及在腫瘤的基因組組成中選擇基因重排和其他生物標志物（如：腫瘤突變負荷）。

 

該產(chǎn)品最初被批準用于檢測患者的基因突變，存在這些基因突變的患者可能受益于FDA批準的用于非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌和卵巢癌的15種治療方法中的一種。此次PMA批準擴大了適應癥，包括了高腫瘤突變負荷（TMB）的實體腫瘤患者。識別高TMB水平的腫瘤將幫助實體腫瘤患者通過KEYTRUDA®（pembrolizumab）獲得個性化治療。