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2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

 

該指南正文共有四頁，包括四個部分，分別如下：

 

一、介紹

 

MDR法規(guī)（EU）2017/745和IVDR法規(guī)（EU）2017/746引入了針對醫(yī)療器械的唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)。

 

與建立UDI系統(tǒng)有關的主要規(guī)定包含在兩個醫(yī)療器械法規(guī)的中的第三章和附件VI中。

 

本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念，其在相關文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素。

 

解讀：本段重點介紹了該指南的背景、目的及范圍，并且重點需要知悉的是，我們需了解UDI系統(tǒng)有關的知識，這個知識點在MDR和IVDR法規(guī)中都有所提及。

 

以MDR為例，第 III 章是《器械的標識和可追溯性、器械和經(jīng)濟運營商的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫?！犯戒?VI 是《根據(jù)第 29(4)和 31 條提交的注冊器械和經(jīng)濟運營商信息，根據(jù)第 28 和 29 條提供給 UDI 數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與 UDI-DI，和 UDI 系統(tǒng)》

 

為了各位業(yè)內(nèi)人士能更好的了解UDI系統(tǒng)的有關知識，龍德醫(yī)課匯此前已經(jīng)將MDR法規(guī)系列課上傳至龍德醫(yī)課平臺，內(nèi)容包含MDR第III章和附錄VI（UDI系統(tǒng)），請各位看客可移步公眾號“龍德醫(yī)課匯”進入醫(yī)課平臺學習，只有了解了基礎，才能更好的理解該指南的內(nèi)容。

 

二、基本的UDI-DI

 

 

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關文檔（例如證書，符合性聲明，技術(shù)文檔以及安全和臨床性能摘要）中的主要關鍵內(nèi)容，用于連接具有相同預期用途，風險類別以及基本設計和制造特征的設備。

 

它獨立于設備的包裝/標簽，并且沒有出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。

 

任何基本UDI-DI均應以唯一的方式標識該基本UDI-DI涵蓋的設備（組）。

 

解讀：

 

強調(diào)了基本UDI-DI的重要性，在我們的MDR技術(shù)文檔、符合性聲明，包括證書中都必須含有基本UDI-DI的相關信息。

 

強調(diào)了基本UDI-DI的唯一性。

 

三、在基本UDI-DI和證書或符合性聲明之間的關聯(lián)

 

根據(jù)MDR的附件XII，證書的范圍應明確標識所涵蓋的器械。歐盟技術(shù)文件評估證書，歐盟型式檢驗證書和歐盟產(chǎn)品驗證證書的范圍應包括：

 

?基本UDI-DI，

 

?清晰的標識，包括設備的名稱，型號和類型，

 

?預期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評估流程進行評定的預期用途）

 

? 風險分類

 

上述每個證書均應識別并覆蓋與該證書中引用的同一基本UDI-DI相關的所有設備。

 

如果適用，則不同的基本UDI-DI之間的關聯(lián)應通過技術(shù)文檔進行標識。

 

根據(jù)這兩個法規(guī)的附件IV，符合性聲明應包含基本UDI-DI以及產(chǎn)品和商品名稱，產(chǎn)品代碼，目錄號或其他明確的參考，以便對歐盟符合性聲明中涵蓋的設備進行識別和追溯。

 

 解讀：本部分主要講解了基本UDI-DI在MDR法規(guī)中對證書和符合性聲明的要求。

 

 再次強調(diào)了無論在證書和符合性聲明中都應包含基本UDI-DI，以便對設備進行識別和追溯。

 

四、UDI-DI的變更

 

只要有可能導致設備的錯誤識別和/或設備可追溯性不明確的更改，都需要使用新的UDI-DI。特別注意的是，如果更改以下元素，則需要新的UDI-DI：

 

?名稱或商品名稱，

 

? 設備版本或型號，

 

?標記為一次性使用，

 

?無菌包裝，

 

?使用前需要滅菌，

 

?包裝中提供的設備數(shù)量，

 

?嚴重警告或禁忌證（例如，含有乳膠或DEHP），

 

?CMR /內(nèi)分泌干擾物。

 

1、應該注意的是，將現(xiàn)有產(chǎn)品分類為CMR /內(nèi)分泌干擾物的新法規(guī)決定可能不會導致已經(jīng)含有該物質(zhì)的產(chǎn)品產(chǎn)生新的UDI-DI。是否分配新的UDI-DI的決定應基于產(chǎn)品對所提供信息的影響和變更的重要性的符合性評估。

 

2、應特別注意的是：當這些更改可能導致產(chǎn)品標識錯誤或更改產(chǎn)品安全/性能，顏色或語言的更改可能還需要新的UDI- DI。例如：

 

A-更改顏色代碼，例如 ：連接器，無乳膠手術(shù)手套，血管。

 

B-兩個相同的自檢設備，并行存在，由于Local標簽要求（IVDR的IVD第10條第10款），要求歐盟指定簽發(fā)實體的不同UDI-DIs規(guī)格應作為參考來源，以識別其他可能的例子。

 

一個UDI-DI只能和一個基本UDI-DI相關聯(lián)。

 

關于下面列出的特定數(shù)據(jù)元素的更改，應注意以下幾點：

 

1.是否直接標記了設備（是/否）

 

僅當此數(shù)據(jù)元素從“是”更改為“否”時，數(shù)據(jù)庫設計才會強制創(chuàng)建新的UDI-DI，反之亦然。

 

2、控制設備生產(chǎn)的方式（有效期或生產(chǎn)日期，批號，序列號，軟件標識）-UDI-PI的類型

 

只要標簽沒有更改，對此數(shù)據(jù)元素的更改就不需要分配新的UDI-DI。

 

提示：本指南既不涉及對再處理設備，系統(tǒng)或程序包，軟件，附件XVI的要求，也未涉及并行貿(mào)易或自有品牌標簽的情況。這些產(chǎn)品的具體要求會在具體指南中給出。

 

解讀：本部分主要講解了觸發(fā)UDI-DI變更的一些因素。

 

以上指南已經(jīng)把可能觸發(fā)UDI-DI變更的因素講解的比較清楚，按照指南的說明的細節(jié)進行核實即可，無需再詳述。