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2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

 

該指南正文共有四頁，包括四個部分，分別如下：

 

一、介紹

 

MDR法規(guī)（EU）2017/745和IVDR法規(guī)（EU）2017/746引入了針對醫(yī)療器械的唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)。

 

與建立UDI系統(tǒng)有關(guān)的主要規(guī)定包含在兩個醫(yī)療器械法規(guī)的中的第三章和附件VI中。

 

本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素。

 

解讀：本段重點介紹了該指南的背景、目的及范圍，并且重點需要知悉的是，我們需了解UDI系統(tǒng)有關(guān)的知識，這個知識點在MDR和IVDR法規(guī)中都有所提及。

 

以MDR為例，第 III 章是《器械的標(biāo)識和可追溯性、器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫?！犯戒?VI 是《根據(jù)第 29(4)和 31 條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第 28 和 29 條提供給 UDI 數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與 UDI-DI，和 UDI 系統(tǒng)》

 

為了各位業(yè)內(nèi)人士能更好的了解UDI系統(tǒng)的有關(guān)知識，龍德醫(yī)課匯此前已經(jīng)將MDR法規(guī)系列課上傳至龍德醫(yī)課平臺，內(nèi)容包含MDR第III章和附錄VI（UDI系統(tǒng)），請各位看客可移步公眾號“龍德醫(yī)課匯”進(jìn)入醫(yī)課平臺學(xué)習(xí)，只有了解了基礎(chǔ)，才能更好的理解該指南的內(nèi)容。

 

二、基本的UDI-DI

 

 

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文檔（例如證書，符合性聲明，技術(shù)文檔以及安全和臨床性能摘要）中的主要關(guān)鍵內(nèi)容，用于連接具有相同預(yù)期用途，風(fēng)險類別以及基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。

 

它獨立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽，并且沒有出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。

 

任何基本UDI-DI均應(yīng)以唯一的方式標(biāo)識該基本UDI-DI涵蓋的設(shè)備（組）。

 

解讀：

 

強(qiáng)調(diào)了基本UDI-DI的重要性，在我們的MDR技術(shù)文檔、符合性聲明，包括證書中都必須含有基本UDI-DI的相關(guān)信息。

 

強(qiáng)調(diào)了基本UDI-DI的唯一性。

 

三、在基本UDI-DI和證書或符合性聲明之間的關(guān)聯(lián)

 

根據(jù)MDR的附件XII，證書的范圍應(yīng)明確標(biāo)識所涵蓋的器械。歐盟技術(shù)文件評估證書，歐盟型式檢驗證書和歐盟產(chǎn)品驗證證書的范圍應(yīng)包括：

 

?基本UDI-DI，

 

?清晰的標(biāo)識，包括設(shè)備的名稱，型號和類型，

 

?預(yù)期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評估流程進(jìn)行評定的預(yù)期用途）

 

? 風(fēng)險分類

 

上述每個證書均應(yīng)識別并覆蓋與該證書中引用的同一基本UDI-DI相關(guān)的所有設(shè)備。

 

如果適用，則不同的基本UDI-DI之間的關(guān)聯(lián)應(yīng)通過技術(shù)文檔進(jìn)行標(biāo)識。

 

根據(jù)這兩個法規(guī)的附件IV，符合性聲明應(yīng)包含基本UDI-DI以及產(chǎn)品和商品名稱，產(chǎn)品代碼，目錄號或其他明確的參考，以便對歐盟符合性聲明中涵蓋的設(shè)備進(jìn)行識別和追溯。

 

 解讀：本部分主要講解了基本UDI-DI在MDR法規(guī)中對證書和符合性聲明的要求。

 

 再次強(qiáng)調(diào)了無論在證書和符合性聲明中都應(yīng)包含基本UDI-DI，以便對設(shè)備進(jìn)行識別和追溯。

 

四、UDI-DI的變更

 

只要有可能導(dǎo)致設(shè)備的錯誤識別和/或設(shè)備可追溯性不明確的更改，都需要使用新的UDI-DI。特別注意的是，如果更改以下元素，則需要新的UDI-DI：

 

?名稱或商品名稱，

 

? 設(shè)備版本或型號，

 

?標(biāo)記為一次性使用，

 

?無菌包裝，

 

?使用前需要滅菌，

 

?包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，

 

?嚴(yán)重警告或禁忌證（例如，含有乳膠或DEHP），

 

?CMR /內(nèi)分泌干擾物。

 

1、應(yīng)該注意的是，將現(xiàn)有產(chǎn)品分類為CMR /內(nèi)分泌干擾物的新法規(guī)決定可能不會導(dǎo)致已經(jīng)含有該物質(zhì)的產(chǎn)品產(chǎn)生新的UDI-DI。是否分配新的UDI-DI的決定應(yīng)基于產(chǎn)品對所提供信息的影響和變更的重要性的符合性評估。

 

2、應(yīng)特別注意的是：當(dāng)這些更改可能導(dǎo)致產(chǎn)品標(biāo)識錯誤或更改產(chǎn)品安全/性能，顏色或語言的更改可能還需要新的UDI- DI。例如：

 

A-更改顏色代碼，例如 ：連接器，無乳膠手術(shù)手套，血管。

 

B-兩個相同的自檢設(shè)備，并行存在，由于Local標(biāo)簽要求（IVDR的IVD第10條第10款），要求歐盟指定簽發(fā)實體的不同UDI-DIs規(guī)格應(yīng)作為參考來源，以識別其他可能的例子。

 

一個UDI-DI只能和一個基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

 

關(guān)于下面列出的特定數(shù)據(jù)元素的更改，應(yīng)注意以下幾點：

 

1.是否直接標(biāo)記了設(shè)備（是/否）

 

僅當(dāng)此數(shù)據(jù)元素從“是”更改為“否”時，數(shù)據(jù)庫設(shè)計才會強(qiáng)制創(chuàng)建新的UDI-DI，反之亦然。

 

2、控制設(shè)備生產(chǎn)的方式（有效期或生產(chǎn)日期，批號，序列號，軟件標(biāo)識）-UDI-PI的類型

 

只要標(biāo)簽沒有更改，對此數(shù)據(jù)元素的更改就不需要分配新的UDI-DI。

 

提示：本指南既不涉及對再處理設(shè)備，系統(tǒng)或程序包，軟件，附件XVI的要求，也未涉及并行貿(mào)易或自有品牌標(biāo)簽的情況。這些產(chǎn)品的具體要求會在具體指南中給出。

 

解讀：本部分主要講解了觸發(fā)UDI-DI變更的一些因素。

 

以上指南已經(jīng)把可能觸發(fā)UDI-DI變更的因素講解的比較清楚，按照指南的說明的細(xì)節(jié)進(jìn)行核實即可，無需再詳述。