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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-01 11:59
2020年6月30日，吉林省藥監(jiān)局也發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，吉林成為繼北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南和陜西省的21個(gè)省市之后第22個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省。
目前各省市的注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案的不斷落地，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)期望能夠通過注冊(cè)人制度，將產(chǎn)、學(xué)、研分開，優(yōu)化資源配置，迎來國產(chǎn)醫(yī)療器械重大機(jī)遇期。
作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。
一、參考文件（浙江省申請(qǐng)企業(yè)為例）
《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（試行）；
《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（征求意見稿）；
《浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（征求意見稿）。
二、已持有注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)申請(qǐng)資料
| 序號(hào) | 資料 | 說明 |
| 1 | 基本情況報(bào)告 | 報(bào)告需闡明試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)、受托企業(yè)及委托產(chǎn)品的基本情況 |
| 2 | 綜合評(píng)估報(bào)告 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評(píng)估 |
| 3 | 委托生產(chǎn)合同 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托生產(chǎn)企業(yè)就委托產(chǎn)品簽訂生產(chǎn)合同 |
| 4 | 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托企業(yè)通過協(xié)議的各個(gè)條款明確雙方權(quán)利與義務(wù)，確保委托產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量 |
試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)在遞交上述資料后，由省局審核同意后即可納入試點(diǎn)。審核結(jié)果由省局告知申請(qǐng)人并函告該企業(yè)及受托企業(yè)所在地市局。
三、受托企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理
| 序號(hào) | 資料 | 說明 |
| 1 | 注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證 |
| 2 | 委托生產(chǎn)合同 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托生產(chǎn)企業(yè)就委托產(chǎn)品簽訂生產(chǎn)合同 |
| 3 | 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托企業(yè)通過協(xié)議的各個(gè)條款明確雙方權(quán)利與義務(wù)，確保委托產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量 |
| 4 | 辦理生產(chǎn)許可需要的材料 | 包括產(chǎn)品技術(shù)要求、營業(yè)執(zhí)照、人員證明、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)場地證明文件、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、生產(chǎn)制造信息、自查表 |
受托企業(yè)遞交上述資料后，所在地市局通知注冊(cè)人所在地市局/省市局進(jìn)行聯(lián)合現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查后由受理的市局作出行政許可決定。
四、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
| 序號(hào) | 資料 | 說明 |
| 1 | 受托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證 |
| 2 | 委托生產(chǎn)合同 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托生產(chǎn)企業(yè)就委托產(chǎn)品簽訂生產(chǎn)合同 |
| 3 | 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 | 試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)與受托企業(yè)通過協(xié)議的各個(gè)條款明確雙方權(quán)利與義務(wù)，確保委托產(chǎn)品符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量 |
| 4 | 辦理注冊(cè)證變更需要的材料 | 包括營業(yè)執(zhí)照、關(guān)于變更情況的聲明、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 |
通過以上3個(gè)步驟，已獲證醫(yī)療器械企業(yè)即可將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托其他企業(yè)，完成注冊(cè)與生產(chǎn)的解綁。不過瑞旭集團(tuán)醫(yī)療器械專家提醒企業(yè)，注冊(cè)與生產(chǎn)分開，不代表注冊(cè)人企業(yè)可以當(dāng)“甩手掌柜”，解綁的同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證人仍對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)與法律責(zé)任，作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，需要對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行全程審核及監(jiān)督。
來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)
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