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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過(guò)程中對(duì)一些細(xì)節(jié)問(wèn)題的解答。

2020/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。

2023/05/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)典型案例

2020/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題匯總

2026/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊(cè)人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題匯總

2026/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)從注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享