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請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津市企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)行二類器械注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)該提交哪些資料？

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實(shí)施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在注冊人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度自從2017年底在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)以來就備受行內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。今年7月，該制度在全國的推廣意味著我國醫(yī)療器械管理體制改革取得了重大進(jìn)展。在這樣的美好情景下，作為醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方服務(wù)供應(yīng)商等應(yīng)該如何審時(shí)度勢以便能最大化享受注冊人制度的紅利呢？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個(gè)別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享