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2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號），并將于2022年5月1日起正式實施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。
2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？
2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號。這次修改是在醫(yī)療器械審評審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關注。
2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見
2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標識實施指南》。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
山東省藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，對吹哨人舉報的接收、處理、獎勵、保護工作提出明確要求，鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動參與監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度。
2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局探索實施食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部吹哨人制度，鼓勵全市食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部員工對本單位食品違法違規(guī)行為進行舉報。對查證屬實的，按照《山東省食
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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