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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題
2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文整理了注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。
2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設備都是注冊人的？
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)，供應商發(fā)生變化時，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？
2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進行處理？
2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)
2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應當承擔什么義務和責任？
2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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