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醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來(lái)更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享