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美國作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷售市場，是國內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進入國際市場的首選。因此，了解美國DMF注冊管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報美國DMF的經(jīng)驗，將從以下幾方面言簡意賅的介紹美國DMF注冊管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來啟發(fā)和幫助。
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。
2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個地方是否可行？
2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
編者按： 為做好注冊計量師的注冊管理工作，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《計量檢定人員管理辦法》、《注冊計量師制度暫行規(guī)定》等法律、規(guī)章和文件的規(guī)定，國家質(zhì)檢總局制
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會成員
2017/06/20 更新 分類：熱點事件 分享
E8人用藥品注冊技術要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS
2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產(chǎn)時可以再外協(xié)（外包）的？
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。
2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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