中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

DMF申報流程解析

A.資料格式

-應(yīng)按ICH M4的CTD格式整理申報資料，并以eCTD格式遞交（Type III除外）；

-DMF的CTD各模塊的主要內(nèi)容見下表1；

-DMF申報資料應(yīng)為英文版本，任何非英文的部分均應(yīng)進行翻譯。

B.資料遞交

-DMF遞交時必須有DMF號;

-如果資料小于10G，必須通過ESG通道遞交；如果資料超過10G，可以通過ESG通道或者物理媒介（如：CD-ROM）遞交；

-在通過ESG提交時，從選項菜單中選擇適當?shù)闹行模–DER 或 CBER）非常重要。若DMF持有人希望提交的資料在多個中心進行審評，則應(yīng)咨詢相應(yīng)的各中心。

C.FDA審評

-行政審評：一般遞交后2-3周內(nèi)完成；

-完整性（CA）審評：對于原料藥Type II DMF需按GDUFA進行繳費；繳費后方能進行CA審評，一般需要60天左右；

-技術(shù)審評：按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等關(guān)聯(lián)引用時，才會進行技術(shù)審評。

D．FDA審評結(jié)果

-DMF不存在批準或者不批準的說法；

-對于原料藥Type II DMF，通過技術(shù)審評后，F(xiàn)DA會頒發(fā)First Adequate Letter或No Further Comment Letter。

表1：DMF申報資料內(nèi)容簡介

模塊1

-Cover letter；

-行政信息（包括：DMF持有人、聯(lián)系人/US代理人（若有）、生產(chǎn)商、Debarment聲明）；

-參考信息（授權(quán)信（LOA），授權(quán)人清單等）

其他信函（環(huán)境評估等。）

模塊2

總結(jié)模塊3的內(nèi)容（FDA強烈建議參考QbR指南）

模塊3

參考指南ICH guidance for industry M4Q: The CTD—Quality

模塊4

-適用于包含非臨床評估的DMF:

-用于支持Type IV DMF 模塊3 CMC中輔料安全性的非臨床評估；

-用于支持Type II DMF 模塊3 CMC中雜質(zhì)安全性的非臨床評估。

模塊5

臨床信息，如：Type IV DMF中的臨床信息。