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FDA對(duì)DMF的完整性評(píng)估（Completeness Assessment，CA）是FDA對(duì)于繳費(fèi)后的DMF進(jìn)行的一個(gè)初步評(píng)估，相當(dāng)于形式審查，當(dāng)只有原料藥DMF被引用時(shí)才會(huì)引發(fā)FDA對(duì)其進(jìn)行全面的科學(xué)的評(píng)估。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者將在本文為各位讀者介紹并對(duì)比歐美中日各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)DMF管理的審評(píng)審批制度。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

紡織品中殘留溶劑DMF與DMAC的檢測(cè)國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有統(tǒng)一的檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有研究當(dāng)中，DMF與DMAC檢測(cè)方法多涉及在空氣、水、藥物中，涉及紡織品方面的檢測(cè)方法很少。

2016/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

2019/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)DMF與DMAC這兩種物質(zhì)的檢測(cè)方法主要為氣相色譜法、高效液相色譜法以及氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

2016/06/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一種室溫下去除DMSO,DMF, NMP等高沸點(diǎn)溶劑的簡(jiǎn)單方法

2021/03/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國(guó)作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的首選。因此，了解美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報(bào)美國(guó)DMF的經(jīng)驗(yàn)，將從以下幾方面言簡(jiǎn)意賅的介紹美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來(lái)啟發(fā)和幫助。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就Type II原料藥DMF申報(bào)資料的常見(jiàn)缺陷進(jìn)行總結(jié)，希望能給讀者帶來(lái)一定的思考與幫助。

2025/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2011年12月7日,歐盟發(fā)布G/TBT/N/EEC/258/Add.4號(hào)通報(bào),對(duì)要求將DMF納入REACH法規(guī)附件17,永久禁止富馬酸二甲酯(DMF)含量超過(guò)0.1mg/kg的皮革產(chǎn)品。 2009年3月17日,歐盟委員會(huì)曾發(fā)布2009/51/EC號(hào)決定,臨時(shí)

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

2021年11月22日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布法規(guī)(EU) 2021/2030，增加第76項(xiàng)關(guān)于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制條款。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享