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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，收到某項目的FDA DMF文件缺陷信，要求補充研究的內容大部分都是涉及致突變雜質的鑒別、分類、定性和控制。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關的受控函內容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進行詢問。

2025/05/28 更新 分類：熱點事件 分享

到2018年，工業(yè)行業(yè)VOCs排放量比2015年削減330萬噸以上，減少苯、甲苯、二甲苯、二甲基甲酰胺（DMF）等溶劑、助劑使用量20%以上，低（無）VOCs的綠色農(nóng)藥制劑、涂料、油墨、膠粘劑和輪胎產(chǎn)品比例分別達到70%、60%、70%、85%和40%以上。

2016/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享