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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • DA對于原料藥DMF技術(shù)審核

    FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進(jìn)行的一個初步評估，相當(dāng)于形式審查，當(dāng)只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進(jìn)行全面的科學(xué)的評估。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐美中日DMF審評制度的對比

    筆者將在本文為各位讀者介紹并對比歐美中日各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對DMF管理的審評審批制度。

    2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何檢測紡織品中殘留DMF與DMAC

    紡織品中殘留溶劑DMF與DMAC的檢測國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一的檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有研究當(dāng)中，DMF與DMAC檢測方法多涉及在空氣、水、藥物中，涉及紡織品方面的檢測方法很少。

    2016/06/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

    進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

    2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紡織品中殘留DMF與DMAC檢測方法

    對DMF與DMAC這兩種物質(zhì)的檢測方法主要為氣相色譜法、高效液相色譜法以及氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

    2016/06/01 更新 分類：實驗管理 分享

  • 一種室溫下去除DMSO,DMF, NMP等高沸點溶劑的簡單方法

    一種室溫下去除DMSO,DMF, NMP等高沸點溶劑的簡單方法

    2021/03/31 更新 分類：實驗管理 分享

  • 美國DMF藥物主文件管理制度

    美國作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷售市場，是國內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進(jìn)入國際市場的首選。因此，了解美國DMF注冊管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報美國DMF的經(jīng)驗，將從以下幾方面言簡意賅的介紹美國DMF注冊管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來啟發(fā)和幫助。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥DMF申報資料核心內(nèi)容與常見缺陷

    本文就Type II原料藥DMF申報資料的常見缺陷進(jìn)行總結(jié)，希望能給讀者帶來一定的思考與幫助。

    2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟皮革產(chǎn)品富馬酸二甲酯限量要求

    2011年12月7日,歐盟發(fā)布G/TBT/N/EEC/258/Add.4號通報,對要求將DMF納入REACH法規(guī)附件17,永久禁止富馬酸二甲酯(DMF)含量超過0.1mg/kg的皮革產(chǎn)品。 2009年3月17日,歐盟委員會曾發(fā)布2009/51/EC號決定,臨時

    2015/07/23 更新 分類：其他 分享

  • REACH法規(guī)附錄XVII增加第76項N,N-二甲基甲酰胺（DMF）

    2021年11月22日，歐盟在其官方公報上發(fā)布法規(guī)(EU) 2021/2030，增加第76項關(guān)于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制條款。

    2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享