中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評審批技術(shù)評價體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

香港藥品注冊制度嚴(yán)謹(jǐn)而明確，企業(yè)在進(jìn)入市場前務(wù)必準(zhǔn)確把握“藥劑制品”的界定標(biāo)準(zhǔn)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機制、啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進(jìn)程，加強了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢下，對于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗如何應(yīng)用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享