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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-14 00:54
摘 要 / Abstract
醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機(jī)制、啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即，相關(guān)配套的部門規(guī)章和規(guī)范性文件即將全面制定修訂，必將更好地保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the HealthyChina strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review andapproval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registrationmanagement, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatoryscience initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revisedRegulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevantprovisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety andpromote the healthy development of the medical device industry.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
醫(yī)療器械；審評審批改革；鼓勵創(chuàng)新；監(jiān)管科學(xué)；疫情防控
medical device; review and approval reform; encourage innovation; regulatory science; epidemicprevention and control
健康是社會文明進(jìn)步的基礎(chǔ)，是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)伴隨著改革開放40余年迎來了蓬勃發(fā)展，實現(xiàn)了從改革開放初期的“一無所有”到當(dāng)前的“門類齊全”，從“落后于時代”到“追趕上時代”的歷史性跨越，取得了重大進(jìn)步。2019年我國醫(yī)療器械銷售額已達(dá)4596億元人民幣，占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約5000億美元的13.2%，連續(xù)多年保持15%~20%的增長率。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品可及性不斷提升。
蓬勃發(fā)展的產(chǎn)業(yè)離不開科學(xué)、高效的制度環(huán)境。2000年，我國第一部醫(yī)療器械領(lǐng)域的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）發(fā)布，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上的重要里程碑。隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、組織體系、技術(shù)體系的建立和完善，醫(yī)療器械的安全性、有效性和可及性的保障水平得到全面提高。
2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件)發(fā)布[1]，以提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度為目標(biāo)，提出了12條主要任務(wù)和4條保障措施。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）[2]，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量為核心，以滿足人民群眾需求為目標(biāo)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化審評審批流程等36條具體要求。國家藥監(jiān)局周密部署，制定改革任務(wù)分工表，明確了14項重點任務(wù)、63項具體措施。
國家藥監(jiān)局會同各有關(guān)部門和各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照44號、42號文件要求，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度和機(jī)制的改革，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊管理工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，提升技術(shù)支撐和監(jiān)管能力，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率，有力地促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新等十一個方面，簡要梳理自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。
01、堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新
當(dāng)前，醫(yī)療器械是大健康產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新最活躍、發(fā)展最強(qiáng)勁、動力最充足的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。隨著基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)的發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品層出不窮，為醫(yī)療條件改善和人民群眾健康水平提升提供了更多選擇和可能。44號文件和42號文件明確的醫(yī)療器械改革創(chuàng)新的五大主題中，第一個就是創(chuàng)新。這兩個文件為推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了根本的遵循。
國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務(wù)院的要求，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對具有我國核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械開辟特別審批通道，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理、加強(qiáng)溝通交流和允許委托生產(chǎn)等措施。2016年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，實施優(yōu)先審評審批。這兩個程序的實施對推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足臨床需求發(fā)揮了積極作用。
為進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2018年，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行了修訂，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[3]。新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，設(shè)置更為科學(xué)，對創(chuàng)新的界定更加清晰明確，更有利于提升審查效率和資源配置。
截至2020年11月底，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請1400余項，280余個產(chǎn)品進(jìn)入“綠色”通道。截至目前，已批準(zhǔn)生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等100個國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市；44項產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先通道，胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)等28個產(chǎn)品獲批上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間較其他第三類產(chǎn)品首次注冊的平均時間縮短近3個月，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的產(chǎn)品得以早日成功上市。
02、不斷夯實基礎(chǔ)，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系日趨健全
從2000年以來，我國已經(jīng)逐步形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為基礎(chǔ)，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等16部配套規(guī)章、60余部規(guī)范性文件、300余項技術(shù)性指導(dǎo)原則為支撐，涵蓋醫(yī)療器械全生命周期的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。2015年以來，按照44號、42號文件的要求，跟蹤研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了一批部署和落實相關(guān)改革措施的重要規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則。
在法規(guī)體系不斷“升級”的同時，醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)、命名、唯一標(biāo)識等基礎(chǔ)工作也不斷健全。在醫(yī)療器械分類方面，2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，包括36名專家組成的執(zhí)行委員會和288名專家組成的16個專業(yè)組，為醫(yī)療器械分類管理提供了有力的技術(shù)支撐，保障了醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。應(yīng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化了目錄的整體框架，細(xì)化了產(chǎn)品類別，擴(kuò)展了產(chǎn)品覆蓋面，合理調(diào)整了產(chǎn)品管理類別，提升了分類目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性。2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，動態(tài)調(diào)整分類目錄框架、類別，增補典型產(chǎn)品、刪除不再作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，使分類工作更加符合最新科學(xué)認(rèn)知和監(jiān)管實際。
在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方面，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]，同年印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系，加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的精細(xì)化管理。每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)及采用國際標(biāo)準(zhǔn)的項目優(yōu)先立項，提高通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂比例。研究借鑒IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第3.1版，轉(zhuǎn)化發(fā)布GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至2020年12月，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1757項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)224項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1533項，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)393項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1364項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。
在醫(yī)療器械命名工作方面，2019年，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)用成像器械、有源植入器械、口腔科器械、骨科手術(shù)器械等8個專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則。根據(jù)新的分類目錄，啟動呼吸、麻醉和急救器械等其他領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的研制工作，推動醫(yī)療器械命名工作有序開展，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)范化管理。
在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作方面，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)總體思路和工作方案。2019年，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，同步發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》等2項唯一標(biāo)識技術(shù)要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并組織制定數(shù)據(jù)庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，迄今已匯聚3.7萬余條數(shù)據(jù)并開展數(shù)據(jù)共享。2019年，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，試點開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的應(yīng)用；探索利用唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用；研究唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》和2020年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，明確9大類69個醫(yī)療器械品種第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，自2021年1月1日起正式實施，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)保結(jié)算一碼聯(lián)通。
03、以臨床為導(dǎo)向，臨床評價改革力度空前
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床評價是證明產(chǎn)品臨床使用安全性、有效性最重要的技術(shù)支持資料之一，也是審評審批制度改革的重要內(nèi)容。長期以來，我國醫(yī)療器械臨床評價只能通過臨床試驗一種方式進(jìn)行。目前，第二類、第三類醫(yī)療器械開展臨床評價存在3種路徑：一是列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，無需進(jìn)行臨床試驗；二是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明申報醫(yī)療器械的安全、有效；三是通過臨床試驗的方式進(jìn)行臨床評價，改革后目前通過此種路徑開展臨床評價的產(chǎn)品約占總數(shù)量的10%。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與原國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，內(nèi)容上與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)基本接軌，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。為釋放臨床試驗資源，擴(kuò)大臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與原國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，將臨床試驗機(jī)構(gòu)由審批制改為備案制，這一修改對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。截至目前，已有近千家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案，有效地擴(kuò)充了醫(yī)療器械臨床試驗資源。此外，加強(qiáng)臨床試驗審批改革，目前需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械僅有6種，其他產(chǎn)品按照相關(guān)要求進(jìn)行備案后即可開展臨床試驗。
2018年，國家藥監(jiān)局出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》[6]，進(jìn)一步明確了臨床試驗監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，確保臨床試驗的規(guī)范性和真實性。近年來，國家和省兩級藥品監(jiān)管部門持續(xù)開展臨床試驗監(jiān)督檢查工作。國家藥監(jiān)局對尚未完成技術(shù)審評的、在境內(nèi)開展臨床試驗的申報首次注冊的第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械，抽取部分項目開展臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查，第一時間公開檢查結(jié)果。對臨床試驗存在真實性問題的項目，及時作出不予注冊且一年內(nèi)不得再次申報的決定，起到了強(qiáng)有力的震懾作用，臨床試驗的規(guī)范性大幅度提升。
在確保臨床試驗規(guī)范、真實的同時，不斷優(yōu)化臨床評價路徑，提升臨床評價效率。陸續(xù)發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，迄今已有共計1419種醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊時免于進(jìn)行臨床試驗。2018年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，分別提出臨床試驗設(shè)計技術(shù)要求和接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的要求，避免重復(fù)試驗，進(jìn)一步提高臨床試驗和注冊審查的效率。2020年，在跟蹤國際最新研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局出臺了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，就真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價提出總領(lǐng)性、原則性、前瞻性要求，梳理總結(jié)了真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的十一種常見情形，進(jìn)一步拓寬了臨床評價數(shù)據(jù)的來源。2020年3月26日，“青光眼引流管”獲批注冊，該產(chǎn)品在注冊中使用了在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行了人種差異性評價，為國內(nèi)首個通過使用真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
04、質(zhì)量與效率并重，持續(xù)優(yōu)化審評審批機(jī)制
44號文件和42號文件明確的另一項改革主題就是提高審評審批效率，進(jìn)一步滿足公眾臨床需求。2017年，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》發(fā)布，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批調(diào)整至醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。2018年，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》發(fā)布，簡化了延續(xù)注冊申報資料，刪除了延續(xù)注冊申報資料中需提交關(guān)于上市后監(jiān)測和再評價的內(nèi)容，更加符合注冊管理制度中對延續(xù)注冊的定位，也更加突出注冊人開展上市后監(jiān)測和再評價工作的主體責(zé)任。
2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，對于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品合理減免臨床試驗數(shù)量。2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》，對于嚴(yán)重危及生命的產(chǎn)品可以附條件批準(zhǔn)上市，加快臨床急需產(chǎn)品上市。2019年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，針對罕見特殊病損所需醫(yī)療器械的定制生產(chǎn)做出了規(guī)定，解決相關(guān)產(chǎn)品的臨床需要。2020年，國家藥監(jiān)局還會同國家衛(wèi)生健康委共同研究制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，進(jìn)一步拓寬和規(guī)范了嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者使用仍處于臨床試驗過程中尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的范圍。2020年，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》發(fā)布，基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設(shè)計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致、產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認(rèn)可部分已注冊進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。
05、推進(jìn)注冊人制度試點，加強(qiáng)全生命周期管理
醫(yī)療器械注冊人制度是42號文件中明確提出的一項重要改革措施。設(shè)立這一制度的核心在于注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等全生命周期依法承擔(dān)法律責(zé)任，其根本目的在于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的管理。注冊人可以自行開展，也可以通過委托社會資源開展設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等活動，并以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，依法獲取相應(yīng)收益，并承擔(dān)法定責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人是產(chǎn)品的第一責(zé)任人，注冊人與受托人簽訂協(xié)議，委托受托人開展生產(chǎn)經(jīng)營等行為，注冊人承擔(dān)監(jiān)督受托人行為的責(zé)任。
2017年，國務(wù)院發(fā)布了《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》[7]，提出要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機(jī)制，允許自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2018年，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》[8]，提出允許廣東自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許天津自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。為進(jìn)一步積累試點經(jīng)驗，為醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施打下基礎(chǔ)，在總結(jié)前期試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，2019年8月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》發(fā)布，將試點擴(kuò)大到全國21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。2019年，國家藥監(jiān)局支持中韓（長春）國際合作示范區(qū)相關(guān)政策，同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，至此醫(yī)療器械注冊人制度試點擴(kuò)大至22個。根據(jù)試點工作方案，注冊人可以在申請注冊前，也可以在獲得注冊證后委托生產(chǎn)，受托企業(yè)可以憑注冊人注冊證申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
截至2020年10月，全國已有552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準(zhǔn)上市，較2019年年底增長493%，尚有889個產(chǎn)品正在按照醫(yī)療器械注冊人制度申請辦理注冊過程中，試點數(shù)量顯著增長。在各地試點過程中，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)指導(dǎo)，各地積極探索，不斷完善配套文件，各方持續(xù)做好宣傳解讀。通過試點工作，注冊人與受托企業(yè)之間的權(quán)利義務(wù)進(jìn)一步清晰，跨省監(jiān)管的職責(zé)劃分進(jìn)一步得到厘清，試點工作取得了顯著的成效，為下一步在全國范圍內(nèi)實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。
06、改革優(yōu)化工作機(jī)制，提升技術(shù)能力和水平
42號文件明確提出，要建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，不斷提升技術(shù)支撐能力。為加強(qiáng)創(chuàng)新支撐，推進(jìn)科學(xué)審評，提高審評質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）通過綜合改革不斷建立健全審評管理制度，再造審評流程，有效運行審評質(zhì)量管理體系，取得積極成效。
一是推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)。器審中心制定《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，建立補正資料預(yù)審查制度，確保申請人提交的補充資料符合技術(shù)審評要求，加快產(chǎn)品后續(xù)審評進(jìn)度；建立技術(shù)審評結(jié)論集體決策制度，統(tǒng)一審評尺度；建立運行糾正和預(yù)防措施（CAPA），持續(xù)改進(jìn)審評質(zhì)量。
二是調(diào)整內(nèi)部機(jī)構(gòu)與職能。依據(jù)國家藥監(jiān)局批復(fù)的器審中心“三定”規(guī)定，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)由原來的11個調(diào)整至14個，增設(shè)了項目管理部、臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部。加強(qiáng)對審評項目的綜合管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床評價管理，建立以臨床預(yù)期用途、實際使用及風(fēng)險分析為導(dǎo)向的審評制度。
三是優(yōu)化再造技術(shù)審評流程。建立更加科學(xué)高效的審評新流程，合理分配審評資源，完善對簡單項目和復(fù)雜項目實施分級審評制度、審評項目智能分配制度、立卷審查制度、以臨床為導(dǎo)向的聯(lián)合審評制度以及復(fù)雜項目的小組團(tuán)隊審評制度等多項管理制度。
四是推進(jìn)注冊申請電子申報工作。結(jié)合國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的注冊申報規(guī)范（RPS）實測工作情況和國際相關(guān)注冊電子申報要求，國家藥監(jiān)局研究制定《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。2019年5月起，開始向醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人發(fā)放醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書。完成eRPS系統(tǒng)平臺建設(shè)。同月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，2019年6月24日起系統(tǒng)正式上線運行。自此，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可以進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，而無需再提交紙質(zhì)申報資料。在此次新冠肺炎疫情應(yīng)急審評中，eRPS系統(tǒng)發(fā)揮出了重要作用。該系統(tǒng)實現(xiàn)了企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報資料、審評員實時遠(yuǎn)程在線審評，減少了企業(yè)負(fù)擔(dān)和人員流動，便利企業(yè)提交申請，為應(yīng)急審評提供了有力支撐。
五是不斷提高公眾信息服務(wù)水平。完善審評進(jìn)度查詢、預(yù)約咨詢欄目，方便公眾查詢、跟蹤產(chǎn)品審評進(jìn)度。做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評報告公開工作。目前，已全部公開相應(yīng)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。圍繞審評工作和行政相對人關(guān)注的熱點問題、共性問題，積極解答回應(yīng)社會關(guān)切，為注冊申請人了解注冊申報要求和審評流程提供便利。
與此同時，國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗檢測相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)也積極投身改革，建立健全管理制度，提高質(zhì)量、效率和能力，為醫(yī)療器械審評審批改革做出了貢獻(xiàn)。
針對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審評審批工作，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價管理辦法》，定期開展全國醫(yī)療器械審評審批考核評估，切實推動醫(yī)療器械審評審批能力提升及審評審批效率和質(zhì)量提高。
07、啟動監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提升監(jiān)管科學(xué)化水平
當(dāng)前，生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)日新月異，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方興未艾，顛覆性技術(shù)、創(chuàng)新性產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對這些新變化、新發(fā)展和新動態(tài)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的理念、制度、方式、戰(zhàn)略也需要進(jìn)一步改革發(fā)展，迫切需要監(jiān)管科學(xué)提供支撐。在這種情況下，2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，目的是以監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，通過不斷創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作的前瞻性、敏銳性和適應(yīng)性，努力推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為維護(hù)人民群眾生命健康作出更大貢獻(xiàn)。
為深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)，先后與四川大學(xué)、華南理工大學(xué)、北京大學(xué)、山東大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定了第一批醫(yī)療器械領(lǐng)域重點實驗室，推動四川大學(xué)申請亞太經(jīng)合組織（APEC）生命科學(xué)創(chuàng)新論壇（LSIF）監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會（RHSC）醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)卓越中心。在此基礎(chǔ)上，有序推進(jìn)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”等4項醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點項目開展，并按照計劃開展“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃研究”課題和“醫(yī)療器械邊緣產(chǎn)品管理屬性研究”課題研究，啟動“十四五”規(guī)劃前期重大課題“醫(yī)療器械注冊管理體系和能力建設(shè)研究”和“醫(yī)療器械審評審批重大問題研究”工作。推動監(jiān)管科學(xué)研究向著深度、廣度不斷擴(kuò)大，更貼近監(jiān)管工作實際，滿足未來監(jiān)管發(fā)展需要。
08、深度參與國際合作交流，推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程
近年來，特別是審評審批制度改革以來，我國同國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流合作日益增多，努力提供中國方案、貢獻(xiàn)中國智慧，不斷提高我國在國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的影響力。通過開展有效的國際交流與合作，可以及時跟蹤國際最新監(jiān)管研究成果并予以轉(zhuǎn)化借鑒，全方位提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平。同時，高水平的國際合作還能夠樹立我國醫(yī)療器械監(jiān)管的良好形象，為中國制造在世界范圍內(nèi)的推廣創(chuàng)造有利條件。
2013年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)原國家食品藥品監(jiān)督管理局代表我國正式加入IMDRF，并派員作為管理委員會成員參與管理決策。2018年，我國圓滿完成IMDRF輪值主席國工作，成功舉辦兩次管理委員會會議，推動由我國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”研究工作組和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目立項并在國際上牽頭開展工作。在IMDRF第16次管理委員會會議上，我國牽頭的臨床評價工作組起草的《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》3份指南文件獲得批準(zhǔn)發(fā)布，批準(zhǔn)該工作組1項擴(kuò)展項目立項，并同意中國加入國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告（NCAR）信息交流機(jī)制。同時，我國跟蹤研究IMDRF成果文件，積極轉(zhuǎn)化“產(chǎn)品申報規(guī)范”“醫(yī)療器械單一審核程序”“良好審查規(guī)范-審評員能力和培訓(xùn)要求”等IMDRF工作組成果文件，完善我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求，提高我國醫(yī)療器械法規(guī)和技術(shù)文件的國際化水平。參加亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）活動，充分發(fā)揮中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)機(jī)制中的重要作用。加強(qiáng)中美、中歐、中日等雙邊醫(yī)療器械監(jiān)管交流，進(jìn)一步擴(kuò)大我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際上的影響力。
09、強(qiáng)化上市后監(jiān)管體系建設(shè)，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量
醫(yī)療器械審評審批與上市后監(jiān)管是一個互相聯(lián)系的有機(jī)整體，許多審評審批改革措施以強(qiáng)化上市后監(jiān)管體系為基礎(chǔ)。幾年來，藥品監(jiān)管部門積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強(qiáng)風(fēng)險管理，落實企業(yè)主體責(zé)任；加強(qiáng)質(zhì)量管理體系檢查，依據(jù)風(fēng)險級別實施分類分級管理；加強(qiáng)監(jiān)督管理信息平臺數(shù)據(jù)共享，建立信用評定、責(zé)任約談、社會共治的監(jiān)管新機(jī)制；穩(wěn)步推進(jìn)不良事件監(jiān)測、再評價和召回工作；發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》[9]，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，明確到2020年底國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍制度體系建設(shè)，并對檢查員準(zhǔn)入、檢查員日常工作，包括檢查員的日常薪資、待遇方面做出了規(guī)定。2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的實施意見》，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管隊伍建設(shè)工作，加強(qiáng)兼職醫(yī)療器械檢查員的選拔和培訓(xùn)，舉辦培訓(xùn)班，開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)，突出實戰(zhàn)能力，同時積極創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過網(wǎng)絡(luò)教育平臺開展培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合機(jī)構(gòu)改革情況和監(jiān)管工作實際，積極推進(jìn)本地的專職和兼職檢查員隊伍建設(shè)，增加檢查員數(shù)量，提升檢查員素質(zhì)能力。
國家藥監(jiān)局還充分利用信息化手段，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè):一是推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺；二是推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺建設(shè)，升級監(jiān)測系統(tǒng)；三是進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，優(yōu)化系統(tǒng)功能；四是推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，系統(tǒng)分析檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、召回等數(shù)據(jù)，綜合研判風(fēng)險，制定有效監(jiān)管措施。
10、全力投入新冠肺炎疫情防控，彰顯審評審批改革成效
2020年新年伊始，新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)。在習(xí)近平總書記的親自指揮下，在黨中央、國務(wù)院的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，全國人民上下一心，眾志成城，打響了疫情防控的人民戰(zhàn)爭。藥品監(jiān)管部門與業(yè)內(nèi)各界一道聞令而動，與疫情賽跑，向極限挑戰(zhàn)，不斷創(chuàng)新審評審批方式，強(qiáng)化全程監(jiān)督檢查力度，大大提升了新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資供應(yīng)保障能力，有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，彰顯了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的成效，展現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的社會功能、監(jiān)管部門的擔(dān)當(dāng)精神和履職能力。
根據(jù)疫情發(fā)展?fàn)顩r和國家統(tǒng)一部署，2020年1月20日，國家藥監(jiān)局正式啟動疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批程序。經(jīng)過組織專家論證，1月22日確定了8個新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批程序，緊急組織制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》等3個審評要點，為技術(shù)審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。中國食品藥品檢定研究院緊急制備了新型冠狀病毒核酸檢測國家參考品，為新型冠狀病毒核酸檢測試劑質(zhì)量評價奠定了基礎(chǔ)。1月26日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)4個新型冠狀病毒核酸檢測試劑上市，有力地支持了疫情防控初期工作急需。截至2020年12月底，國家藥監(jiān)局全年共批準(zhǔn)54個新型冠狀病毒檢測試劑（包括25個核酸檢測試劑、26個抗體檢測試劑和3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品。此外，國家藥監(jiān)局還應(yīng)急批準(zhǔn)了基因測序儀1個、核酸檢測儀4個、呼吸機(jī)8個、血液凈化裝置2個、其他設(shè)備3個，為疫情防控工作提供了有力保障，在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。
在完成本級應(yīng)急審評審批工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對省級藥品監(jiān)管部門關(guān)于第二類醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對第二類醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專項督導(dǎo)，組織開展質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗，以確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。同時，實時了解國內(nèi)外疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批信息，為聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制提供決策參考。
截至2020年12月底，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)急批準(zhǔn)共4184個產(chǎn)品，包括醫(yī)用防護(hù)服405個、醫(yī)用防護(hù)口罩257個、醫(yī)用外科口罩1222個、一次性醫(yī)用口罩1867個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫(yī)用X射線機(jī)等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1225.3%、821.4%，大大地保障了疫情防控和患者救治質(zhì)量。
此外，國家藥監(jiān)局組織和發(fā)揮技術(shù)部門力量，為防疫用械提供有力技術(shù)支撐，先后開展了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、隔離面罩等26類防疫急需產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究比對；高通量治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)和5項新冠肺炎核酸檢測試劑相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)推動立項；對可重復(fù)使用防護(hù)服和口罩復(fù)用進(jìn)行了相關(guān)研究，并且批準(zhǔn)了2個重復(fù)使用防護(hù)服產(chǎn)品上市。
目前，我國疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，經(jīng)濟(jì)和生產(chǎn)生活秩序陸續(xù)恢復(fù)，在全球獨樹一幟。這樣良好成績的取得，一方面離不開產(chǎn)業(yè)、行業(yè)和監(jiān)管部門的共同努力；另一方面也檢驗了我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的成果，藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械審評審批、檢驗檢測、檢查核查以及上市后產(chǎn)品的監(jiān)管能力有力地支撐了疫情防控的需要，在關(guān)鍵時刻發(fā)揮了重要而不可替代的作用。
11、積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，鞏固和深化改革成果
為進(jìn)一步落實“四個最嚴(yán)”要求，推進(jìn)審評審批改革政策落地，將改革的重要經(jīng)驗和成果固化下來，并有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的突出問題，國家藥監(jiān)局配合司法部大力推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，加快打造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的“升級版”，進(jìn)一步增強(qiáng)法規(guī)制度的及時性、系統(tǒng)性、針對性和有效性。
近日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過[10]，這是自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定，2014年進(jìn)行修訂后的第二次全面修訂。根據(jù)修訂草案的總體思路，這次修訂將體現(xiàn)以下重點內(nèi)容：一是建立醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人、備案人義務(wù),夯實企業(yè)主體責(zé)任，釋放市場活力;二是落實改革舉措,簡化、優(yōu)化審評審批程序，完善臨床評價和臨床試驗管理，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;三是進(jìn)一步豐富監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度,提高監(jiān)管效能;四是加大對違法行為的處罰力度,落實處罰到人措施，提高違法成本,將嚴(yán)重違法者逐出市場,為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境。其中，在醫(yī)療器械注冊管理方面，將呈現(xiàn)若干新的改革亮點。目前，國家藥監(jiān)局正在抓緊開展新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂等準(zhǔn)備工作，并在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布后按程序發(fā)布實施。
綜上所述，44號、42號文件發(fā)布以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，改革成效有目共睹，產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢令人鼓舞。面向未來，科技革命和產(chǎn)業(yè)變革將進(jìn)一步深入發(fā)展，機(jī)遇和挑戰(zhàn)也將會發(fā)生新的變化，做好新時代醫(yī)療器械注冊和上市后監(jiān)管工作情況更加復(fù)雜、責(zé)任更加重大。按照2020年全國藥品監(jiān)督管理工作會議的要求，醫(yī)療器械審評審批工作將堅持以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌做好防風(fēng)險、抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)各項工作，不斷強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，完善制度體系，優(yōu)化運行機(jī)制，充實監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，聚焦創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力五大主題，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
醫(yī)療器械審評審批制度改革永遠(yuǎn)在路上。在黨中央、國務(wù)院的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在醫(yī)療器械行業(yè)、監(jiān)管部門以及社會各界的共同努力下，我國醫(yī)療器械審評審批和監(jiān)管體系必將得到進(jìn)一步完善，質(zhì)量和效率得到進(jìn)一步提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，以更好地滿足廣大人民群眾的用械需求，為決勝全面建成小康社會作出更大貢獻(xiàn)!
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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