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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年8月31日，韓國官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計5個物質(zhì)。
2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊審評中需要考慮的問題進行闡述，為醫(yī)療器械注冊人及審評人員提供參考。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新西蘭貿(mào)易部長 Tim Groser 和消費者事務部長 Paul Goldsmith 宣布，新西蘭政府將推出葡萄酒及烈酒地理標志注冊法案。 Groser 先生說， “ 該法案將建立關(guān)于葡萄酒和烈酒地理標志登記的制
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。
2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前中醫(yī)藥注冊登記研究的臨床病種集中于心血管疾病、骨關(guān)節(jié)病、生殖系統(tǒng)疾病，開展注冊登記研究對總結(jié)中醫(yī)藥人用經(jīng)驗、形成循證證據(jù)、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究中對前置注冊檢驗進行了全面的監(jiān)管科學研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗的主要目的和意義。同時，結(jié)合境外生產(chǎn)化學藥品的注冊檢驗實踐，深入探討前置注冊檢驗面臨的實際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機構(gòu)加深對前置注冊檢驗的理解，提高實踐工作的可操作性，促進創(chuàng)新藥品加快在中國上市。
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構(gòu)要求對信息充分披露之間的矛盾。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎能力建設，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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