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為支持和鼓勵(lì)罕見(jiàn)病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。

2022/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。接下來(lái)小編帶大家了解臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)第二家省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細(xì)則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)），本模板為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對(duì)這一變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及經(jīng)營(yíng)企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。

2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)韓國(guó)國(guó)立環(huán)境科學(xué)院公示，目前 K-REACH 下已有 11 個(gè)物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊(cè)人提交了卷宗，其中 7 個(gè)物質(zhì)已經(jīng)審核通過(guò)，獲得注冊(cè)號(hào)號(hào)碼，另外 4 個(gè)物質(zhì)官方仍在資料評(píng)估中。

2017/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享