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委托生產(chǎn)時，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負(fù)有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。

2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價(jià)路徑的方式提交臨床評價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月16日，食品藥品監(jiān)管總局組織召開專家研討會，專題研究特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊制度。中國工程院院士陳君石，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心、國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心、中

2015/08/05 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬性，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬性，在適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)條件和追求質(zhì)量差異、促進(jìn)質(zhì)量提高方面有其獨(dú)特的作用，但標(biāo)準(zhǔn)管理及適用等尚需建立藥品標(biāo)準(zhǔn)管理與評價(jià)制度，以構(gòu)建和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

2019/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報(bào)產(chǎn)品溝通、補(bǔ)正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機(jī)制，夯實(shí)能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，取得實(shí)效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室上貼的規(guī)章制度

2017/11/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享