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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊(cè)上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了MAH制度在我國(guó)的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國(guó)MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們?cè)谖猩a(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問題，還有很多人不是很清楚。對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，飛本文對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說明。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，多國(guó)注冊(cè)認(rèn)證制度密集又出新動(dòng)作。檢驗(yàn)檢疫部門提醒，出口企業(yè)應(yīng)對(duì)上述政策提高前瞻性，充分借助認(rèn)證作為提升中國(guó)制造品牌認(rèn)知度和美譽(yù)度的跳板，注意新一輪調(diào)整

2017/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享