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本篇結合2024年6月1日開始正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理》(2024年第38號)，簡單聊聊醫(yī)療器械委托生產的注意事項。
2024/06/06 更新 分類：生產品管 分享
為進一步落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現就企業(yè)普遍關注和疑惑的相關問題解答如下。
2024/08/16 更新 分類：生產品管 分享
【問】我公司為醫(yī)療器械注冊人，根據法規(guī)委托生產明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請問醫(yī)療器械的受托生產企業(yè)是否屬于我方的其中一個供應商？
2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】某醫(yī)療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？
2024/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于國家藥監(jiān)局數據查詢數據庫對化妝品新原料備案信息進行了統(tǒng)計，并從新原料區(qū)域分布、工藝、功效、備案人等多維度分析了《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來我國化妝品新原料注冊備案情況。
2024/10/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文對中美歐藥品上市后變更管理制度進行了比較分析。
2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者將在本文為各位讀者介紹并對比歐美中日各國藥監(jiān)機構對DMF管理的審評審批制度。
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊?進口注冊的首要條件是什么?
2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產產品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質量管理體系核查銜接等委托生產監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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