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文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程,多方位展現(xiàn)制度成效,展望制度未來(lái),以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行,進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力,優(yōu)化資源配置,助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
授權(quán)簽字人是這樣考核的,實(shí)驗(yàn)室可以提前做準(zhǔn)備
2018/01/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)制藥人必備的專業(yè)知識(shí)進(jìn)行了匯總。
2022/01/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系人的學(xué)習(xí)與思考。
2023/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟委員會(huì)就如何監(jiān)管納米材料開展了5年多的溝通和探索,并取得了重大進(jìn)展,且宣布將于2014年12月前發(fā)布一系列REACH法規(guī)和技術(shù)指南修訂文件,來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)人開展納米材料的注冊(cè)
2015/02/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年第147號(hào))于元旦前夕發(fā)布,成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動(dòng)著每位注冊(cè)人的神經(jīng),因?yàn)椴徽撛谥袊?guó)還是美國(guó)、歐盟地區(qū),不同的產(chǎn)品的分類對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿,與國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(2020-03-20)中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。
2021/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
食品人常用的專業(yè)縮略詞匯
2017/06/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可與限制》(簡(jiǎn)稱REACH)新法律已于2007年6月1日正式在歐盟開始生效了,這個(gè)名稱會(huì)讓人聯(lián)想到是一部有關(guān)化學(xué)品的法律,那么為什么電子產(chǎn)品制造商需要為一部關(guān)于化學(xué)物質(zhì)的規(guī)章而費(fèi)神呢?
2014/11/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 更新了 2016-2018 年滾動(dòng)計(jì)劃 (CoRAP) ,將評(píng)估 138 種物質(zhì)。這些物質(zhì)的注冊(cè)人應(yīng)盡快采取行動(dòng),與負(fù)責(zé)評(píng)估的成員國(guó)進(jìn)行溝通。
2016/05/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一項(xiàng)來(lái)自ECHA工作人員的研究表明,經(jīng)口毒性低的化學(xué)品在完成亞急性(28d)測(cè)試后,將不需要再進(jìn)行急性經(jīng)口測(cè)試。
2016/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享