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以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1）肯定列表制度（Positive list system） 是日本為加強(qiáng)食品（包括可食用農(nóng)產(chǎn)品，下同） 中農(nóng)業(yè)化學(xué)品（包括農(nóng)藥、獸藥和飼料添加劑，下同） 殘留管理而制定的一項新制度。 2）該制度

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

GHS制度，即《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》發(fā)布修訂版

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將以美國藥品專利鏈接制度作為切入點(diǎn)，通過探析藥品專利鏈接制度的基本結(jié)構(gòu)，讓讀者對該制度形成初步的認(rèn)知和了解。

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《食安法》規(guī)定過程控制需制定制度 條款 需建立制度 注意點(diǎn) 范圍 對應(yīng)罰則 第四十四條 食品安全管理制度 主要負(fù)責(zé)人落實制度 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 第一百二十六條第（二）項 配備食

2015/11/23 更新 分類：其他 分享