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為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國(guó)審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中接受企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告的可行性，旨在加速審評(píng)審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國(guó)都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國(guó)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國(guó)臨床評(píng)價(jià)變化歷程，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革下注冊(cè)申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析藥物警戒制度的現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，提出了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度逐步向藥物警戒制度轉(zhuǎn)變的路徑。

2025/01/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

GMP文件的作者可以同時(shí)作為審核人嗎？

2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回答了GMP文件的編寫(xiě)人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年“十一”長(zhǎng)假即將來(lái)臨，放假、回家、旅行……這可能是很多人在談?wù)摰模诮衲辍笆弧边€有一件與消費(fèi)者息息相關(guān)的大事發(fā)生，那就是《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》即將正式施行。

2016/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近兩年來(lái)，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢(shì)，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

2023/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享