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實(shí)驗(yàn)室廢液安全處理管理制度

2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)流程管理制度

2017/12/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正確的開展驗(yàn)證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年2月28日，韓國官方公布了第二十五批K-REACH下需要注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計(jì)1個(gè)物質(zhì)。

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊(cè)人/申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

供應(yīng)商也是與原材料制造商有簽訂某種質(zhì)量協(xié)議的，是否可以認(rèn)為和供應(yīng)商簽了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因?yàn)閷?shí)際上我們和原材料制造商沒有直接往來。

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用二氧化碳供氣導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cordis宣布啟動(dòng)"SELUTION全球冠狀動(dòng)脈注冊(cè)研究"，這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃在全球納入多達(dá)10,000名患者，將成為迄今規(guī)模最大的冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊注冊(cè)研究。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個(gè)讓無數(shù)注冊(cè)人又愛又恨的申報(bào)路徑，帶您避開那些讓審評(píng)老師"秒拒"的深坑。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享