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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的循環(huán)過(guò)濾單孔多通道穿刺器套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人知識(shí)大全

2018/11/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2017年9月29日，韓國(guó)官方公布了第二十批K-REACH下需要注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計(jì)7個(gè)物質(zhì)。

2017/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町?、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何在綜述資料中，巧妙地將注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性比肩而立，是注冊(cè)人亟需掌握的技藝。本文將引導(dǎo)您，如何通過(guò)詳實(shí)操盤(pán)綜述，讓產(chǎn)品特色躍然紙上。

2025/02/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來(lái)演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人編制注冊(cè)文件時(shí)參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了美國(guó)FDA非處方藥專論制度的發(fā)展背景、歷程、主要內(nèi)容和改革現(xiàn)狀，對(duì)美國(guó)非處方藥上市程序、非處方藥專論制定及監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行分析與解讀，為我國(guó)非處方藥分類注冊(cè)管理工作提供參考。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享