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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝

注冊(cè)人名稱：江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝由循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器、過濾導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭組成；其中穿刺器由器械通道平臺(tái)和切口保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于單孔腔鏡手術(shù)，經(jīng)腹壁組織介入，在手術(shù)中作為腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作通道。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

可比產(chǎn)品：江蘇京品醫(yī)療科技有限公司，一次性使用多通道單孔穿刺器（蘇械注準(zhǔn)20242021993）；江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司，一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝（蘇械注準(zhǔn)20212020612）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)將具有多個(gè)器械通道和切口保護(hù)套的平臺(tái)經(jīng)腹壁組織介入，通過配套的過濾管組與恒壓排煙氣腹機(jī)系統(tǒng)連接，在氣腹機(jī)系統(tǒng)的作用下，將二氧化碳輸送至腹腔內(nèi)并過濾排出的氣體，器械通道作為腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作通道。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與可比器械一次性使用多通道單孔穿刺器和一次性帶過濾組件腹部穿刺器及套裝在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。