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我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，給出了詳細的確定方法。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室安全管理制度

2017/07/14 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室試劑管理制度

2017/09/13 更新 分類：實驗管理 分享

2017年4月28日，韓國官方公布了第十六批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計8個物質(zhì)。

2017/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中藥具有“源于臨床，用于臨床”的特征，大多數(shù)中藥新藥在上市前已經(jīng)擁有一定的人用經(jīng)驗歷史。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術轉移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設計開發(fā)轉換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享