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2015 年 6 月 3 日 ，據(jù)韓國食藥廳（ KFDA ）消息， KFDA 表示，鑒于 2014 年 5 月 1 日 中國對境外乳制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行注冊制度，韓國純牛奶因殺菌標(biāo)準(zhǔn)等原因暫停對中國出口。
2015/06/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近年來發(fā)生的一系列與藥用輔料有關(guān)的藥害事件引起了我國藥品監(jiān)管部門的高度重視，并出臺(tái)了很多加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管的舉措，我國藥用輔料注冊管理制度也將進(jìn)行重大改革。
2016/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CNAS授權(quán)簽字人新規(guī)
2015/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的設(shè)置需要考慮哪些因素
2017/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
2016年11月30日，韓國官方公布K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單
2016/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
繼2016年12月28日韓國官方初次發(fā)布K-REACH修正案（往期新聞參考：韓國MOE發(fā)布K-REACH 修訂草案，或?qū)⒁腩A(yù)注冊制度）， 2017年8月8號再次發(fā)布了部分K-REACH修訂案的實(shí)施細(xì)則，細(xì)則進(jìn)一步明確了化學(xué)物質(zhì)新的注冊形式及其他相關(guān)內(nèi)容
2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊申請中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年來，NMPA為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個(gè)方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評價(jià)、促進(jìn)政策。
2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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