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對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。
2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行?！兑?guī)范》單獨設立“委托生產管理”章節(jié)，對委托生產的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）的主體條件、對受托生產企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當前，我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產方式組織生產化妝品并投放市場，該章節(jié)的設立適應行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動化妝
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）開始施行。文件將指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下開展醫(yī)療器械生產經(jīng)營監(jiān)管工作。
2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年，中國醫(yī)療器械領域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進醫(yī)療器械產品“進口替代”，強化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、高值耗材的帶量采購、加快產品審評審批等。
2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
注冊人、備案人企業(yè)是否需要設定管理者代表職位
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械受托生產企業(yè)或者合同定制機構能否代替注冊人或備案人落實主體責任？
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海醫(yī)療器械注冊人試點方案（含政策解讀）
2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了如何成為一名合格的醫(yī)療器械注冊人。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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