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注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.
2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。
2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月27日，武漢律動醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評后，僅用半個小時就完成了醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。
2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分享了一些在注冊人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。
2025/01/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建。
2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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