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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽(tīng)器，不適用于第三類植入式助聽(tīng)器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽(tīng)器。

 

一、助聽(tīng)器的結(jié)構(gòu)

 

助聽(tīng)器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器（如傳聲器、受話器等）、信號(hào)調(diào)理單元（如放大器、數(shù)字處理器等）、輸出換能器（如耳機(jī)、骨振器等）、電源（一般為紐扣電池或干電池）。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。

 

1.按傳導(dǎo)方式，助聽(tīng)器可分為氣導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，目前大部分助聽(tīng)器都是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。

氣導(dǎo)式助聽(tīng)器：通過(guò)氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過(guò)耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

骨導(dǎo)式助聽(tīng)器：將放大后的聲音通過(guò)乳突或頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

 

2.按信號(hào)處理方式，助聽(tīng)器可分為模擬助聽(tīng)器、數(shù)字助聽(tīng)器，數(shù)字助聽(tīng)器可有多個(gè)通道、多個(gè)頻段。

模擬助聽(tīng)器：將信號(hào)通過(guò)傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號(hào)（模擬信號(hào)），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機(jī)輸出。

數(shù)字助聽(tīng)器：其信號(hào)處理部分采用數(shù)字方式，即將接受的聲音信號(hào)（模擬信號(hào)）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，再進(jìn)行一系列處理、放大后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號(hào)輸出。

 

3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽(tīng)器、耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器，以上幾種助聽(tīng)器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽(tīng)器等。

盒式（體佩式）助聽(tīng)器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

耳背式助聽(tīng)器：通過(guò)耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式助聽(tīng)器：包括耳甲腔式助聽(tīng)器、耳道式助聽(tīng)器。耳甲腔式助聽(tīng)器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽(tīng)器根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽(tīng)器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽(tīng)器。

 

圖示舉例如下：

 

二、助聽(tīng)器的工作原理

 

助聽(tīng)器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽(tīng)力。目前的數(shù)字助聽(tīng)器技術(shù)對(duì)聲音信號(hào)進(jìn)行放大之余，還能實(shí)現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

 

助聽(tīng)器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等部分組成，作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號(hào)調(diào)理單元。信號(hào)調(diào)理單元可簡(jiǎn)可繁。簡(jiǎn)單的使用模擬放大電路，僅將電信號(hào)按固定比例放大；復(fù)雜的則需將輸入信號(hào)進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號(hào)處理器進(jìn)行一系列處理、放大。信號(hào)調(diào)理單元將電信號(hào)進(jìn)行處理放大后傳至輸出換能器。在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽(tīng)器和骨導(dǎo)式助聽(tīng)器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽(tīng)器的輸出換能器一般為耳機(jī)。耳機(jī)將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)后傳入耳道。常見(jiàn)的有盒式、耳背式、耳內(nèi)（耳甲腔或耳道）式。骨導(dǎo)式助聽(tīng)器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過(guò)振動(dòng)顱骨把動(dòng)能信號(hào)傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位，常見(jiàn)的有眼鏡式和頭夾式。

 

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

 

三、助聽(tīng)器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與助聽(tīng)器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T 6661—1986《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

GB/T 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》

SJ/T 10759—1996《助聽(tīng)器插頭的尺寸》

SJ/T 10862—1996《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》

GB/T 14199—2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規(guī)范》

GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T 16886.5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T 25102.100—2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第0部分：電聲特性的測(cè)量》

GB/T 25102.1—2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽(tīng)器》

GB/T 25102.2—2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第2部分：具有自動(dòng)增益控制電路的助聽(tīng)器》

GB/T 25102.4—2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第4部分：助聽(tīng)器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度》

GB/T 25102.13—2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第13部分：電磁兼容（EMC）》

YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

SJ/Z 9143.2—1987助聽(tīng)器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽(tīng)器特性測(cè)量方法

 

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

四、助聽(tīng)器的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了助聽(tīng)器產(chǎn)品可能涉及的危害因素：

助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及的危害清單

危害類型		形成因素
能量危害	電磁能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作
	熱能	可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷
	機(jī)械能	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷
		墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、或?qū)е略骷p壞，造成輸出異常
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)和 化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象，可能會(huì)使患者耳道感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)
		使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害； 長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等
	生物相容性	產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)
操作危害	不正確的 輸出	驗(yàn)配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測(cè)試，導(dǎo)致選配不當(dāng)
		使用時(shí)聲能輸出過(guò)大導(dǎo)致患者的聽(tīng)力損害
	使用錯(cuò)誤	日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等
	不完整的說(shuō)明書(shū)	說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	未規(guī)定驗(yàn)配前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試
		日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)
	警告	未對(duì)一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木?/span>

五、助聽(tīng)器的主要性能指標(biāo)

 

助聽(tīng)器產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)。

 

1.功能指標(biāo)

（1）電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T 14199—2010的要求予以標(biāo)稱并檢測(cè)。其中：

最大OSPL₉₀：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于+3dB；

高頻平均OSPL₉₀：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±4dB；

滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±5dB；

等效輸入噪聲級(jí)：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)32dB，且不大于標(biāo)稱值＋3dB；

總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)10%，且不大于標(biāo)稱值＋3%；

頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標(biāo)稱；

額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱值120%；

感應(yīng)拾音線圈靈敏度（如適用）：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±6dB。

（2）如產(chǎn)品具有其他功能或特點(diǎn)，如自動(dòng)增益控制等，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

（3）數(shù)字助聽(tīng)器應(yīng)明確軟件組—件的臨床功能，如自動(dòng)降噪功能、動(dòng)態(tài)聲反饋抑制等（若有）。

 

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

 

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T 14199—2010中4.1的規(guī)定。

（2）環(huán)境試驗(yàn)要求：

低溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，高溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，恒定濕熱負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，振動(dòng)（正弦）試驗(yàn)，自由跌落試驗(yàn)：應(yīng)符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應(yīng)能力試驗(yàn)：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對(duì)滿檔聲增益、OSPL₉₀的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對(duì)滿檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進(jìn)行。

 

六、助聽(tīng)器的主要性能研究

 

1.產(chǎn)品性能研究

包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（應(yīng)重點(diǎn)考慮耳模、耳塞）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品一般不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)。

4.滅菌/消毒工藝研究

助聽(tīng)器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

助聽(tīng)器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境）如溫濕度等的影響。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.動(dòng)物研究

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

參加《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。