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2020年9月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-10 16:13

PART 01

公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)

為進一步貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項公告。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200925152407171.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴張導(dǎo)管等6項指導(dǎo)原則的通告(2020年第62號)

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則》《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200924173310177.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，推進監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位的公告（2020年第102號）

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實際，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見附件。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200927171128119.html

PART 02

征求意見稿

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》，即日起公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21612.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于征集2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作計劃建議的通知

為進一步提升醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）制修訂工作的規(guī)范化管理，完善指導(dǎo)原則體系建設(shè)，統(tǒng)籌規(guī)劃指導(dǎo)原則制修訂工作進展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018〕13號），結(jié)合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及審評工作實際需要，器審中心擬于近期啟動2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃立項工作，現(xiàn)面向社會征集有關(guān)指導(dǎo)原則制修訂立項的意見和建議。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21646.html

PART 03

其他

器審中心 | 8月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總

法規(guī)鏈接：http://www.cnpharm.com/c/2020-09-07/754053.shtml

韓正在藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會上強調(diào) 凝聚共識深化改革取信于民堅定不移推進藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正10日主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會，貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，聽取醫(yī)院、企業(yè)、專家代表和地方醫(yī)保局負責(zé)同志意見，研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9354

北京出臺全國首個《臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》

北京市藥品監(jiān)督管理局制定的《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》（以下簡稱《指南》）正式施行，這既是為在北京進行臨床試驗的醫(yī)療器械“量身定做”，也是全國首個針對進入臨床試驗環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行規(guī)范管理的地方性指導(dǎo)文件。

法規(guī)鏈接：http://www.cnpharm.com/c/2020-09-03/753482.shtml

2019年醫(yī)療器械進出口貿(mào)易統(tǒng)計出口增速再次爆發(fā)趨勢

2019年對于我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易來說是不平凡的一年，在經(jīng)歷了中美貿(mào)易戰(zhàn)多次博弈之后，醫(yī)療器械依然保持住了強有力增長態(tài)勢，國內(nèi)外兩大市場需求繼續(xù)放量，推動了醫(yī)療器械進出口的雙向增速。我國醫(yī)療器械在整體醫(yī)療產(chǎn)品國際貿(mào)易中更是發(fā)揮了積極的作用。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年我國醫(yī)療器械進出口總額554.87億美元，同比增長21.16%。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9379

國產(chǎn)進口器械價差大，國家醫(yī)保局發(fā)聲

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第9931號建議的答復(fù)》（下稱《答復(fù)》）顯示，有全國人大代表提出關(guān)于營造國產(chǎn)、進口產(chǎn)品同質(zhì)同價公平競爭環(huán)境，加快進口替代的建議。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9401

重磅！國家耗材招采平臺來了！

9月22日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第7133號建議的答復(fù)》（下稱《7133號答復(fù)》）。國家醫(yī)保局表示，已明確建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，目前已在河北、青海兩地進行示范試點，到2021年底，醫(yī)保信息平臺將初步建成。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9392

2020年9月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)

來源：Internet

2020年9月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)

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