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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

供試品中微生物的回收

 

計數(shù)方法適用性試驗用的各試驗菌應(yīng)逐一進(jìn)行微生物回收試驗。微生物的回收可釆用平皿法、薄膜過濾法或MPN法。

 

1、平皿法  

 

平皿法包括傾注法和涂布法。表1中每株試驗菌每種培養(yǎng)基至少制備2個平皿，以算術(shù)平均值作為計數(shù)結(jié)果。

 

（1）傾注法  

 

1）取照上述“供試液的制備”“接種和稀釋”和“抗菌活性的去除或滅活”制備的供試液1ml，置直徑90mm的無菌平皿中，注入15～20ml溫度不超過45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置培養(yǎng)。

 

2）若使用直徑較大的平皿，培養(yǎng)基的用量應(yīng)相應(yīng)增加。

 

3）按表1規(guī)定條件培養(yǎng)、計數(shù)。

 

4）同法測定供試品對照組及菌液對照組菌數(shù)。

 

5）計算各試驗組的平均菌落數(shù)。

 

（2）涂布法  

 

1）取適量(通常為15～20ml)溫度不超過45℃的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，注入直徑90mm的無菌平皿，凝固，制成平板，采用適宜的方法使培養(yǎng)基表面干燥。

 

2）若使用直徑較大的平皿，培養(yǎng)基用量也應(yīng)相應(yīng)增加。

 

3）每一平板表面接種上述照“供試液的制備”“接種和稀釋”和“抗菌活性的去除或滅活”制備的供試液不少于0.1ml。

 

4）按表1規(guī)定條件培養(yǎng)、計數(shù)。同法測定供試品對照組及菌液對照組菌數(shù)。計算各試驗組的平均菌落數(shù)。

 

2、薄膜過濾法  

 

（1）薄膜過濾法所釆用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50mm，若采用其他直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

 

（2）供試品及其溶劑應(yīng)不影響濾膜材質(zhì)對微生物的截留。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。

 

（3）水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。

 

（4）油類供試品，其濾膜和濾器在使用前應(yīng)充分干燥。

 

（5）為發(fā)揮濾膜的最大過濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。

 

（6）供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml。

 

（7）總沖洗量一般不超過500ml，最多不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。

 

（8）取照上述“供試液的制備”“接種和稀釋”和“抗菌活性的去除或滅活”制備的供試液適量(一般取相當(dāng)于1g、1ml或10cm2的供試品，若供試品中所含的菌數(shù)較多時，供試液可酌情減量)，加至適量的稀釋液中，混勻，過濾。

 

（9）用適量的沖洗液沖洗濾膜。

 

（10）若測定需氧菌總數(shù)，轉(zhuǎn)移濾膜菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板上；若測定霉菌和酵母總數(shù)，轉(zhuǎn)移濾膜菌面朝上貼于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上。

 

（12）按表1規(guī)定條件培養(yǎng)、計數(shù)。

 

（13）每株試驗菌每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。

 

（14）同法測定供試品對照組及菌液對照組菌數(shù)。

 

3、MPN法  

 

MPN法的精密度和準(zhǔn)確度不及薄膜過濾法和平皿計數(shù)法，僅在供試品需氧菌總數(shù)沒有適宜計數(shù)方法的情況下使用，本法不適用于霉菌計數(shù)。若使用MPN法，按下列步驟進(jìn)行。

 

（1）取照上述“供試液的制備”“接種和稀釋”和“抗菌活性的去除或滅活”制備的供試液至少3個連續(xù)稀釋級，每一稀釋級取3份1ml分別接種至3管裝有9～10ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，同法測定菌液對照組菌數(shù)。

 

（2）必要時可在培養(yǎng)基中加入表面活性劑、中和劑或滅活劑。

 

（3）接種管置30～35℃培養(yǎng)不超過3天，逐日觀察各管微生物生長情況。

 

（4）如果由于供試品的原因使得結(jié)果難以判斷，可將該管培養(yǎng)物轉(zhuǎn)種至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，在相同條件下培養(yǎng)1～2天，觀察是否有微生物生長。

 

（5）根據(jù)微生物生長的管數(shù)從表3查被測供試品1g、1ml或10cm2中需氧菌總數(shù)的最可能數(shù)。