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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

平皿法

平皿法包括傾注法和涂布法。

除另有規(guī)定外，取規(guī)定量供試品，按方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備和菌數(shù)測(cè)定，每稀釋級(jí)每種培養(yǎng)基至少制備2個(gè)平板。

（1）培養(yǎng)和計(jì)數(shù)

1）除另有規(guī)定外，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板在30～35℃培養(yǎng)3～5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板在20～25℃培養(yǎng)5～7天，觀察菌落生長(zhǎng)情況，點(diǎn)計(jì)平板上生長(zhǎng)的所有菌落數(shù)，計(jì)數(shù)并報(bào)告。

2）菌落蔓延生長(zhǎng)成片的平板不宜計(jì)數(shù)。

3）點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)后，計(jì)算各稀釋級(jí)供試液的平均菌落數(shù)，按菌數(shù)報(bào)告規(guī)則報(bào)告菌數(shù)。

4）若同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落數(shù)平均值不小于15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差1倍或以上。

（2）菌數(shù)報(bào)告規(guī)則

1）需氧菌總數(shù)測(cè)定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級(jí)、霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級(jí)，作為菌數(shù)報(bào)告的依據(jù)。

2）取最高的平均菌落數(shù)，計(jì)算1g、1ml或10cm2供試品中所含的微生物數(shù)，取兩位有效數(shù)字報(bào)告。

3）如各稀釋級(jí)的平板均無(wú)菌落生長(zhǎng)，或僅最低稀釋級(jí)的平板有菌落生長(zhǎng)，但平均菌落數(shù)小于1時(shí)，以＜1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。

薄膜過(guò)濾法

除另有規(guī)定外，按計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備。

取相當(dāng)于1g、1ml或10cm2供試品的供試液，若供試品所含的菌數(shù)較多時(shí)，可取適宜稀釋級(jí)的供試液，照方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法加至適量稀釋液中，立即過(guò)濾，沖洗，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)。

（1）培養(yǎng)和計(jì)數(shù)

培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)方法同平皿法，每張濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)100cfu。

（2）菌數(shù)報(bào)告規(guī)則

以相當(dāng)于1g、1ml或10cm2供試品的菌落數(shù)報(bào)告菌數(shù)；若濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng)，以＜1報(bào)告菌數(shù)(每張濾膜過(guò)濾1g、1ml或10cm2供試品)，或＜1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。

MPN法

取規(guī)定量供試品，按方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備和供試品接種，所有試驗(yàn)管在30～35℃培養(yǎng)3～5天，如果需要確認(rèn)是否有微生物生長(zhǎng)，按方法適用性試驗(yàn)確定的方法進(jìn)行。

記錄每一稀釋級(jí)微生物生長(zhǎng)的管數(shù)，從表3查每1g、1ml或10cm2供試品中需氧菌總數(shù)的最可能數(shù)。

結(jié)果判斷

（1）需氧菌總數(shù)是指胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括真菌菌落數(shù))；霉菌和酵母菌總數(shù)是指沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括細(xì)菌菌落數(shù))。

（2）若因沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的細(xì)菌使霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素(如氯霉素、慶大霉素)的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基或其他選擇性培養(yǎng)基(如玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基)進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定。

（3）使用選擇性培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。若釆用MPN法，測(cè)定結(jié)果為需氧菌總數(shù)。

各品種項(xiàng)下規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：

101cfu：可接受的最大菌數(shù)為20；

102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200；

103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000，依此類(lèi)推。

若供試品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的檢查結(jié)果均符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定；若其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。