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案情

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒（以下簡稱檢測試劑盒）的申請。在審查注冊申請過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。理由為：B公司用于注冊申請的檢測試劑盒使用了A公司獨家被許可實施的發(fā)明專利（診斷方法），如果該檢測試劑盒被批準注冊，B公司必將接續(xù)進行檢測試劑盒的生產銷售活動，這將對A公司獲得專利許可的產品的生產銷售活動等造成影響。

分歧

對于A公司的聽證申請，該省藥監(jiān)局有關人員對應否組織聽證產生了分歧。

第一種意見認為

A公司主張B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其被許可實施的發(fā)明專利，如果檢測試劑盒獲批注冊，B公司將開展該檢測試劑盒的生產、銷售工作，從而對A公司生產經營活動產生影響。因此，應當組織聽證。

第二種意見認為

B公司申請注冊檢測試劑盒，依法不構成侵犯A公司專利權的行為，A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關系。此外，藥品監(jiān)管部門對于專利權爭議沒有進行實質性審查的法定職責和審查能力。因此，不應當組織聽證。

評析

筆者同意第二種意見，理由如下：

首先，《專利法》第十一條第一款規(guī)定：“發(fā)明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。”該法條對于“實施專利”的行為作了明確規(guī)定，只有實施了上述規(guī)定的行為，才構成侵犯專利權的行為。我國對第二類體外診斷試劑實行注冊管理。因此，B公司申請注冊檢測試劑盒的行為在本質上系請求藥品監(jiān)管部門給予行政許可的行為，其直接目的并非生產經營。這種注冊申請行為本身并不屬于《專利法》規(guī)定的“實施專利”行為，故不構成侵犯A公司專利權的行為。

其次，《專利法》第六十九條對“不視為侵犯專利權”的情形作了具體規(guī)定，其中第（五）項為“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”。據(jù)此，在申請注冊過程中，即使B公司實施了制造、使用A公司獲得專利許可的醫(yī)療器械的行為，該公司也僅是為了提供醫(yī)療器械注冊行政審批所需要的信息，該行為不應視為侵犯A公司專利權的行為。

根據(jù)《行政許可法》第四十七條第一款及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十六條的規(guī)定，本案組織聽證的前提條件之一是：A公司與B公司的注冊申請在法律上存在利害關系。然而，從上述兩點來看，B公司的注冊申請不構成或不應視為侵犯A公司專利權的行為。也就是說，A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關系，A公司的聽證申請不符合聽證條件。

再次，醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)規(guī)章中均未提及藥品監(jiān)管部門對于知識產權爭議具有實質性審查職責。專利審查對專業(yè)技術水平要求高，工作程序較為復雜。藥品監(jiān)管部門并非管理專利工作的部門，也不具備專利審查的能力。因此，對于A公司的聽證申請，即使組織聽證，藥品監(jiān)管部門也無法對B公司申請注冊的檢測試劑盒是否落入A公司專利權的保護范圍作出認定。

《辦法》第五十七條規(guī)定，注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理?！秾＠ā返诹畻l規(guī)定，未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權人或者利害關系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。對于A公司的主張，一則所訴情形尚未實際出現(xiàn)，無事實根據(jù)，藥品監(jiān)管部門不能據(jù)此對B公司的注冊申請作出不予注冊的決定；二則即便出現(xiàn)所訴情形，A公司應當依照《專利法》第六十條的規(guī)定進行處理。

最后，舉行聽證與藥品監(jiān)管部門的保密義務相沖突?！掇k法》第七十八條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。根據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》可知，境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料中包含體外診斷試劑的生產工藝、制備方法等技術信息試驗資料。對于注冊申請人來說，這些信息和資料具有保密性。本案中，如果舉行聽證，按照聽證程序要求，藥品監(jiān)管部門應當出示B公司的注冊申報資料，A公司有權對其進行質證。通過質證，A公司即可獲知B公司的技術信息和試驗資料。藥品監(jiān)管部門則會通過聽證的方式違反保密義務。

綜上，筆者認為，藥品監(jiān)管部門應當作出不予組織聽證的決定，并向A公司說明理由和法律依據(jù)。