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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

無(wú)菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

艙體

（1）隔離系統(tǒng)的艙體按制造材質(zhì)，可分為硬艙隔離系統(tǒng)和軟艙隔離系統(tǒng)，硬艙隔離系統(tǒng)的艙體一般由不銹鋼、玻璃或硬質(zhì)塑料等制成，軟艙隔離系統(tǒng)的艙體一般由軟質(zhì)塑料制成。

（2）手套-袖套組件或半身操作服為安裝在艙體上的部件，用于實(shí)現(xiàn)艙內(nèi)的試驗(yàn)操作，半身服覆蓋操作人員的軀干，并配有透明頭盔和通風(fēng)裝置。

空氣處理系統(tǒng)

（1）無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)應(yīng)配備可截留微生物的高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)（或更高級(jí)別的過(guò)濾系統(tǒng)）。

（2）隔離系統(tǒng)按內(nèi)部氣流組織區(qū)分，可分為單向流隔離系統(tǒng)和非單向流隔離系統(tǒng)。

（3）靜態(tài)時(shí)內(nèi)部環(huán)境的潔凈度應(yīng)達(dá)到A級(jí)空氣潔凈度的要求。

（4）無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)一般在正壓下操作，內(nèi)部應(yīng)通過(guò)持續(xù)送風(fēng)保持足夠的正壓來(lái)維持內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。

傳遞裝置

（1）滅菌后的培養(yǎng)基、稀釋液和實(shí)驗(yàn)用品可以通過(guò)有表面滅菌功能的傳遞艙直接無(wú)菌傳遞到操作艙內(nèi)。

（2）不同的隔離系統(tǒng)艙體也可以通過(guò)專門設(shè)計(jì)的快速傳遞門（RapidTransferPorts，RTP）連接，以實(shí)現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)物品在兩個(gè)或多個(gè)艙體之間進(jìn)行無(wú)菌傳遞。

（3）RTP上未經(jīng)滅菌的表面通過(guò)互鎖環(huán)或法蘭互相疊合，并通過(guò)密封圈封閉，從而防止微生物進(jìn)入隔離系統(tǒng)內(nèi)。

滅菌設(shè)備

（1）隔離系統(tǒng)一般采用汽化的滅菌劑對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行表面滅菌，目前較常用的滅菌劑包括汽化過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸等。

（2）滅菌劑發(fā)生器可集成于隔離系統(tǒng)中，也可獨(dú)立于隔離系統(tǒng)，獨(dú)立設(shè)計(jì)的滅菌系統(tǒng)與隔離系統(tǒng)之間的氣體管路連接，應(yīng)確保其密封性。

（3）滅菌劑應(yīng)通過(guò)有效過(guò)濾后進(jìn)入隔離系統(tǒng)內(nèi)，滅菌結(jié)束后須對(duì)滅菌劑進(jìn)行排空。

配套設(shè)備與輔助設(shè)施

（1）監(jiān)測(cè)設(shè)備

隔離系統(tǒng)應(yīng)配置對(duì)內(nèi)部潔凈環(huán)境和系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)警及記錄的設(shè)備。監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)確保數(shù)據(jù)得到客觀真實(shí)的記錄，數(shù)據(jù)記錄的可靠性應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（2）無(wú)菌檢查設(shè)備和工具

隔離系統(tǒng)內(nèi)部安裝無(wú)菌檢查使用的配套設(shè)備和輔助設(shè)施，如無(wú)菌檢查過(guò)程中使用的蠕動(dòng)泵、真空泵、物料裝載支架、廢棄物通道等。