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無(wú)菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌隔離系統(tǒng)的完整性測(cè)試應(yīng)妥善設(shè)計(jì)試驗(yàn)條件，在現(xiàn)有儀表?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，合理設(shè)置測(cè)試時(shí)間和壓力，并保持測(cè)試周期內(nèi)溫度穩(wěn)定。

2020/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在給嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)電源電路，或選用成品電源模塊時(shí)，要考慮的重要問題之一就是用隔離還是非隔離的電源方案。在進(jìn)行討論之前，我們先了解下隔離與非隔離的概念，及兩者的主要特點(diǎn)。

2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌隔離器是指配備空氣清凈級(jí)別ISO5級(jí)（B級(jí)）或更高潔凈級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境與外界環(huán)境完全隔離的裝置或系統(tǒng)?，F(xiàn)在我們醫(yī)械相關(guān)的隔離器械大多按照百級(jí)（A級(jí)）來(lái)設(shè)計(jì)和管理。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌隔離器常見問題答疑匯總

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌檢查/微生物培養(yǎng)結(jié)果需要時(shí)間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產(chǎn)品嗎？

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌隔離器的完整性等級(jí)及泄漏率標(biāo)準(zhǔn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享