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本期文章我們就跟大家分享一下無菌屏障系統(tǒng)的常見類型。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析研究目前國內GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領域新的法規(guī)要求和技術要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為更好應用非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）、非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了培養(yǎng)基靈敏度檢查用菌。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

可能接觸中樞神經系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起施行。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。

2023/03/15 更新 分類：生產品管 分享