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本文講述了無菌醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點。

2022/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌檢查法，并對比分析了該方法在各國藥典中的規(guī)定。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥業(yè)自檢清單—FDA檢查員手冊的168個問題。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

無菌醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

我想咨詢一下，無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查，這個定期是如何操作的？第一天和最后一天觀察算定期觀察嗎？

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險進行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿炞C。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享