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藥已成為眾多醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,其應(yīng)用范圍正不斷擴(kuò)大。因此，制藥企業(yè)對其注射產(chǎn)品所采取的保護(hù)性措施的需求也在不斷增加。在無菌生產(chǎn)中隔離器的應(yīng)用非常廣泛，但在使用隔離器的同時(shí)也伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，例如，藥品可能會受到用于生物凈化的過氧化氫的影響。來自星德科和默克的專家在本文中探討了如何通過深入、有目的性的分析來避免這些風(fēng)險(xiǎn)。

2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點(diǎn)是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個(gè)話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離變壓器屬于安全電源，一般用來機(jī)器維修、保養(yǎng)用，起保護(hù)、防雷、濾波作用。隔離變壓器的原理和普通變壓器的原理是一樣的。都是利用電磁感應(yīng)原理。隔離變壓器一般（但并非全部）是指1：1的變壓器。雖然次級不和大地相連， 但次級任一根線與大地之間仍然有電位差和180度的相位差，具有危險(xiǎn)。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械無菌檢查法常見問題匯總。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌檢查中最少樣品數(shù)量和特殊要求。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌檢查試驗(yàn)長達(dá)14天的培養(yǎng)期，主要的幾個(gè)原因。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享