您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
【問】無菌制劑包裝系統(tǒng)密封性驗證及檢查要求有哪些?
2024/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌制劑中更換API的第二供應商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進行詳細的驗證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預操作，并在操作人員實行干預操作的基礎上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。
2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享
本文對比隔離與非隔離系統(tǒng) EMC 設計差異，闡述隔離技術如何提升工業(yè)設備抗電磁干擾能力，實現(xiàn)性能與成本優(yōu)化。
2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌檢查法要點知識。
2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項目設計和驗證策略，分享設計及系統(tǒng)驗證實施過程中的關注點及注意事項，為后期隔離器的設計和驗證提供參考。
2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進行舉例分析。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
