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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-11 16:59
隔離器作為疫苗生產(chǎn)行業(yè)中新興設(shè)備，在解決生物安全暴露風(fēng)險(xiǎn)及無菌控制方面發(fā)揮著越來越重要的角色。實(shí)現(xiàn)有效的生物凈化，內(nèi)部環(huán)境與外部環(huán)境滿足不受損害的、連續(xù)的隔離要求，注定隔離器在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證過程中區(qū)別于常規(guī)環(huán)境屏障。文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。
Part.01隔離系統(tǒng)的需求要點(diǎn)
1用戶需求編制要點(diǎn)
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，在用戶需求中應(yīng)明確隔離器艙體分段要求、空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)、艙體焊接要求、門系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、原位清洗/ 在線清洗系統(tǒng)、過氧化氫汽化滅菌系統(tǒng)、泄漏檢測系統(tǒng)、過氧化氫在線濃度監(jiān)測系統(tǒng)、溫度檢測系統(tǒng)、相對(duì)濕度檢測系統(tǒng)、壓差傳感器、過濾器壓差計(jì)、懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀、手套袖套、配套支架、快速傳遞接口配置、風(fēng)速監(jiān)測、光柵系統(tǒng)、驗(yàn)證、售后等方面的規(guī)定。
2用戶需求編制注意事項(xiàng)
（1）根據(jù)美國注射劑協(xié)會(huì)第34 號(hào)技術(shù)報(bào)告要求[1]，隔離器內(nèi)部每立方米體積中需布置5~10 個(gè)生物指示卡用于隔離器汽化過氧化氫滅菌。生物凈化滅菌工藝開發(fā)/ 滅菌工藝驗(yàn)證滅菌開發(fā)中需要大量生物指示卡、化學(xué)指示卡進(jìn)行測試，費(fèi)用成本較高，建議用戶需求中明確指示劑的提供方式。（2）凍干、分裝等存在粉塵暴露的產(chǎn)品，需提供第三方暴露限值驗(yàn)證報(bào)告，用戶需求中需明確提供方式。（3）用戶需求中應(yīng)明確灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)所有的真空管線（包括在線懸浮粒子及浮游菌）應(yīng)能耐受過氧化氫蒸汽滅菌（完全達(dá)到殺滅106 的孢子效果，幾乎無毒，可分解成水和氧氣）[2]。所有真空泵的排氣口需評(píng)估是否需經(jīng)過袋進(jìn)袋出過濾后排放到室外，如圖1 所示。（4）歐盟無菌附錄1[3]要求，隔離器手套完整性測試至少應(yīng)在每個(gè)批次或階段性生產(chǎn)的開始和結(jié)束時(shí)進(jìn)行。隔離器配備手套較多，建議用戶需求中根據(jù)設(shè)備手套數(shù)量確認(rèn)配套手套測試儀的數(shù)量。
Part.02隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)
1木模測試
（1）設(shè)備供應(yīng)商在簽訂合同后，根據(jù)人體尺寸數(shù)據(jù)，如亞洲人成年男子的平均肩高（站立）1494±5.6 mm， 肘高（ 站 立 ）1128±4.7 mm， 上臂長349 mm，前臂長268 mm ；亞洲人成年女子的平均肩高（站立）1385±5.6 mm，肘高（站立）1050±4.7 mm，上臂長319 mm，前臂長242 mm。搭建木條結(jié)構(gòu)，以及木板通過鐵釘?shù)慕Y(jié)合方式。依據(jù)設(shè)備平面布局圖體現(xiàn)出操作腔體形貌、腔體內(nèi)部的工作模塊以及主要操作區(qū)域的整體高度。
（2）此過程需要企業(yè)與供應(yīng)商多次進(jìn)行現(xiàn)場的木模測試以保證隔離器定制的合理性、合規(guī)性。企業(yè)技術(shù)和關(guān)鍵操作人員，在木模現(xiàn)場模擬正常生產(chǎn)流程確認(rèn)隔離器內(nèi)手套孔位置和方向、快速傳遞接口主動(dòng)閥位置、玻璃門位置和開門方向、在線浮游菌與懸浮粒子放置點(diǎn)、水槍位置、安全光柵位置、掛桿掛鉤位置、排水口位置等。簽訂木模測試報(bào)告，開展下一步的設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。
2設(shè)計(jì)確認(rèn)
新版GMP 附錄1 中規(guī)定 ：隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性[4]。
設(shè)計(jì)確認(rèn)要點(diǎn)
根據(jù)功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、報(bào)警清單、權(quán)限清單、電氣圖、管道儀表流程圖、材料清單、木模確認(rèn)結(jié)果，建立從用戶需求到設(shè)計(jì)文件的追溯矩陣，舉例如表1 所示。
表 1 用戶需求與設(shè)計(jì)描述追溯矩陣示例表
Tab.1 Sample table of user requirements and design description traceability matrix
|
No.
|
URS No. | URS 描述 | 設(shè)計(jì)描述 | 設(shè)計(jì)參考 | 是否符合要求 | 備注 / 偏差報(bào)告編號(hào) | |||
| FS | HDS | SDS | Other | ||||||
| 21 | URS19 | 隔離器各區(qū)之間采用鼠洞相連，鼠洞的設(shè)計(jì)應(yīng)不影響各分區(qū)壓差的建立。通過鼠洞的轉(zhuǎn)盤或者網(wǎng)帶應(yīng)便于拆卸，且不影響相應(yīng)位置的過氧化氫滅菌效果 | 隔離系統(tǒng)各艙體之間采用鼠洞門連接，鼠洞門不影響艙體內(nèi)壓差的建立，不影響網(wǎng)帶安裝，占用空間小，不影響生物凈化效果。理瓶盤獨(dú)立艙體，相對(duì)兩邊腔體為正壓，與灌裝段之間采用鼠洞設(shè)計(jì) | Section 4.2 | N/A | N/A | P&ID | ? Yes 是 ? No 否 | N/A |
| 22 | URS20 | 該聯(lián)動(dòng)線的灌裝機(jī)、孔蓋機(jī)、外壁清洗機(jī)需配備手套，手套為進(jìn)口品牌?？蓪?shí)現(xiàn)層流系統(tǒng)與灌裝機(jī)的聯(lián)動(dòng)控制。需配備一個(gè)手套檢測儀，同時(shí)能夠滿足至少 8 支設(shè)備兩側(cè)手套的同時(shí)監(jiān)測 | 手套選用 Piercan 品牌，配備一拖八的手套檢測儀 | Section 3 Section 4.2.2 | Section 10.1 | Section 8 | BOM (O) | ? Yes 是 ? No 否 | N/A |
設(shè)計(jì)確認(rèn)注意事項(xiàng)
隔離器腔體和風(fēng)管如需考慮滅活和清洗時(shí)，因噴頭多、瞬時(shí)流量大，需考慮配置緩沖罐。各風(fēng)管及各腔室清洗管路最遠(yuǎn)端具備排凈功能，清洗的用量、流量、清洗控制方式等需要在設(shè)計(jì)確認(rèn)中雙方確認(rèn)。
3工廠驗(yàn)收測試
隔離器在供應(yīng)商工廠制作完畢后，開始進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試，主要內(nèi)容如下 ：管道制造資料審核、材質(zhì)確認(rèn)、拋光度確認(rèn)、制造與設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)、整體布局圖確認(rèn)、管道儀表流程圖確認(rèn)、部件確認(rèn)、電路圖確認(rèn)、硬件互鎖確認(rèn)、人機(jī)界面確認(rèn)、輸入/ 輸出測試確認(rèn)、安全訪問確認(rèn)、報(bào)表測試確認(rèn)、界面功能及權(quán)限確認(rèn)、審計(jì)追蹤測試、配方開發(fā)/ 維護(hù)確認(rèn)、報(bào)警確認(rèn)、功能界面邏輯確認(rèn)、斷電和恢復(fù)確認(rèn)、照明測試確認(rèn)、噪聲測試確認(rèn)、門鎖功能測試確認(rèn)、艙體泄漏測試確認(rèn)。
注意事項(xiàng) ：涉及到第三方配合的，如隔離器內(nèi)部料液的轉(zhuǎn)移方式需要在此階段完成，對(duì)應(yīng)的原位清洗、在線滅菌、功能配置硬件及程序控制方式需涉及第三方共同確認(rèn)。
4現(xiàn)場確認(rèn)
隔離器房間溫度和濕度對(duì)于操作者的安全和舒適是重要的，溫濕度對(duì)于除菌和凈化技術(shù)的影響效果也很關(guān)鍵[5]。
現(xiàn)場驗(yàn)收確認(rèn)要點(diǎn)
設(shè)備在現(xiàn)場安裝調(diào)試后，進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收測試，主要內(nèi)容如下 ：（1）設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)包括 ：技術(shù)文件確認(rèn)、關(guān)鍵部件的材料確認(rèn)、測量元件合格證確認(rèn)、儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)、整體布局圖確認(rèn)、管道儀表流程圖確認(rèn)、高效過濾器完整性測試確認(rèn)、部件確認(rèn)、焊接文件符合確認(rèn)、酸洗鈍化符合確認(rèn)、電路圖確認(rèn)、輸入/ 輸出測試確認(rèn)、硬件控制確認(rèn)、軟件版本記錄確認(rèn)。（2）功能界面確認(rèn)包括 ：斷電和恢復(fù)確認(rèn)、界面功能確認(rèn)、審計(jì)追蹤測試、用戶權(quán)限確認(rèn)、配方開發(fā)/ 維護(hù)確認(rèn)、報(bào)表測試確認(rèn)。（3）運(yùn)行確認(rèn)包括 ：報(bào)警功能確認(rèn)、照明測試確認(rèn)、噪聲測試確認(rèn)、壓力控制測試確認(rèn)、手套完整性測試、艙體泄漏測試確認(rèn)、風(fēng)速均勻性測試確認(rèn)。（4）功能確認(rèn)包括 ：過氧化氫生物凈化程序運(yùn)行確認(rèn)、清洗水排盡確認(rèn)、氣流流型確認(rèn)、隔離器內(nèi)潔凈度檢測確認(rèn)（靜態(tài)粒子計(jì)數(shù)）。
現(xiàn)場驗(yàn)收測試難點(diǎn)及注意事項(xiàng)
（1）清洗水排盡測試 ：設(shè)備安裝完畢后，需要對(duì)腔體坡度進(jìn)行確認(rèn)，用水槍向腔體內(nèi)噴水，確保腔體內(nèi)平面及排水口處無積水，避免后期清洗結(jié)束后出現(xiàn)積水。
（2）艙體泄漏測試 ：泄漏檢測是隔離器設(shè)備運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，是能否進(jìn)行生物凈化的基礎(chǔ)，也是費(fèi)時(shí)最長的項(xiàng)目之一。隔離器內(nèi)物品種類繁多，任何一個(gè)閥門、手套、卡盤接口、密封墊密封不嚴(yán)，都會(huì)導(dǎo)致泄漏率不合格。供應(yīng)商多采用分段煙霧試驗(yàn)噴灑氨水，靠味覺和試紙監(jiān)測的方式逐步查找漏點(diǎn)。
（3）滅菌工藝開發(fā) ：滅菌是指殺滅細(xì)菌及其繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的過程。國際上一般用“無菌保證水平”來評(píng)價(jià)滅菌效果，通常將無菌保證水平不大于百萬分之一作為最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證要求。過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果，過氧化氫滅菌技術(shù)，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有強(qiáng)氧化性的羥基，來攻擊細(xì)胞的成分，包括破壞細(xì)胞膜、脂類、蛋白質(zhì)和DNA，達(dá)到完全滅菌要求的一種技術(shù)[6]。
隔離系統(tǒng)一般采用汽化的滅菌劑對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行表面滅菌，目前較常用的滅菌劑包括汽化過氧化氫、過氧乙酸等。滅菌劑發(fā)生器可集成于隔離系統(tǒng)中，也可獨(dú)立于隔離系統(tǒng)，獨(dú)立設(shè)計(jì)的滅菌系統(tǒng)與隔離系統(tǒng)之間的氣體管路連接，應(yīng)確保其密封性。滅菌劑應(yīng)通過有效過濾后進(jìn)人隔離系統(tǒng)內(nèi)，滅菌結(jié)束后須對(duì)滅菌劑進(jìn)行排空[7]。汽化過氧化氫滅菌作為隔離器現(xiàn)有的一種滅菌形式，對(duì)隔離器內(nèi)無菌保障水平至關(guān)重要，滅菌的成功或失敗，直接影響到產(chǎn)品的無菌性，產(chǎn)品的無菌性直接影響用藥的安全。滅菌工藝的開發(fā)是保證滅菌工藝順利實(shí)現(xiàn)必不可少的一環(huán)[8]。
1）滅菌工藝開發(fā)，主要是通過隔離器內(nèi)部氣流流型、溫度分布、化學(xué)指示劑、生物指示劑、評(píng)估生產(chǎn)操作高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等，確定出隔離器內(nèi)凈化時(shí)較差的點(diǎn)位及生產(chǎn)操作的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，通過過氧化氫汽化滅菌，使這些較差及高風(fēng)險(xiǎn)位置達(dá)到降低6 個(gè)對(duì)數(shù)值的要求，確定此時(shí)的滅菌參數(shù)。
2）滅菌工藝驗(yàn)證，通過滅菌工藝開發(fā)確定的滅菌參數(shù)、隔離器內(nèi)裝載的方式及較差及高風(fēng)險(xiǎn)位置進(jìn)行化學(xué)指示劑和生物指示劑的布置，進(jìn)行至少三次汽化過氧化氫滅菌，滅菌后所有指示劑變色或無菌生長作為驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。
3）下文著重介紹項(xiàng)目灌裝凍干隔離器滅菌開發(fā)的測試過程示例 ：
①氣流流型測試 ：
通過氣流流型測試，識(shí)別出隔離器內(nèi)在汽化過氧化氫滅菌時(shí)氣流的較差點(diǎn)位。按照確定的裝載方式進(jìn)行隔離器內(nèi)物品的擺放及懸掛，使用滅菌參數(shù)及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行隔離器，用水霧發(fā)生器在接近隔離器均流膜處進(jìn)行“發(fā)煙”，使水霧自上而下流下，并用攝像機(jī)記錄每一次流型情況，直至隔離器全部拍攝完成。氣流流型出現(xiàn)流型不佳、紊亂、流量較小等情況，即判定為氣流流型較差點(diǎn)位置。為了方便隔離器內(nèi)操作，氣流流型拍攝時(shí)，滅菌時(shí)用注射用水替代過氧化氫。
②溫度分布測試
溫度對(duì)滅菌效果有著重要的影響，通過對(duì)隔離器內(nèi)溫度分布的研究，確認(rèn)出溫度較差位置。按照確定的裝載方式進(jìn)行隔離器內(nèi)物品的擺放及懸掛，使用滅菌參數(shù)及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行隔離器，將溫度探頭布置在經(jīng)過評(píng)估的位點(diǎn)上，監(jiān)測滅菌周期內(nèi)的溫度情況，進(jìn)而識(shí)別出溫度與對(duì)比溫度相差2 ℃和不符合24~32℃的區(qū)域，以此來判斷溫度分布的較差點(diǎn)位。本測試為了減少概率事件和結(jié)果的重現(xiàn)性，需要做3次或更多次測試以獲得更加真實(shí)的數(shù)據(jù)。
③ 化學(xué)指示劑測試
通過化學(xué)的方法確認(rèn)滅菌時(shí)汽化過氧化氫分布較差點(diǎn)位置，按照確定的裝載方式進(jìn)行隔離器內(nèi)物品的擺放及懸掛，使用滅菌參數(shù)及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行隔離器，在運(yùn)行滅菌前，將化學(xué)指示劑按照評(píng)估的位置進(jìn)行布點(diǎn)，布點(diǎn)數(shù)量依據(jù)腔室內(nèi)體積計(jì)算至少5 個(gè)/m3，布置時(shí)盡量能在隔離器外觀察到指示條顯色區(qū)，如果有視覺死角，可適當(dāng)調(diào)整位置，滅菌結(jié)束后根據(jù)化學(xué)指示劑的結(jié)果確定出汽化過氧化氫分布較差點(diǎn)位置。
對(duì)比所有指示卡的變色時(shí)間及滅菌結(jié)束后變色的程度，識(shí)別出較差條件位置點(diǎn)。本測試為了減少概率事件和結(jié)果的重現(xiàn)性，需要做3 次或更多次測試以獲得更加真實(shí)的數(shù)據(jù)。
④生物指示劑測試
通過生物的方法確認(rèn)滅菌時(shí)汽化過氧化氫分布較差點(diǎn)位置。按照確定的裝載方式進(jìn)行隔離器內(nèi)物品的擺放及懸掛，使用滅菌參數(shù)及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行隔離器，在運(yùn)行滅菌前，把生物指示劑按照評(píng)估的位置進(jìn)行布點(diǎn)，生物指示卡的菌含量大于106，菌種為嗜熱脂肪芽孢桿菌，布點(diǎn)數(shù)量依據(jù)腔室內(nèi)體積計(jì)算至少5個(gè)/m3，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3 片同法接種，作為陽性對(duì)照[8]。將不含生物指示物的TSB培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照物。重復(fù)上述微生物測試3 次。
滅菌程序結(jié)束后，取出測試樣本，均放到TSB培養(yǎng)基中，嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢在55~60 ℃條件培養(yǎng)7 天，測試微生物生長結(jié)果[9]。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果確定出過氧化氫汽化滅菌分布較差位置。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果調(diào)整滅菌參數(shù)，如參數(shù)有調(diào)整需要重新進(jìn)行生物測試，直至滅菌后生物指示劑全部合格。本測試為了減少概率事件和結(jié)果的重現(xiàn)性，需要做3 次或更多次測試以獲得更加真實(shí)的數(shù)據(jù)。
⑤生產(chǎn)操作高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域評(píng)估
根據(jù)隔離器內(nèi)的工藝流程，評(píng)估出理瓶段、灌裝加塞段、自動(dòng)進(jìn)出料段、軋蓋段的生產(chǎn)操作的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，并作為汽化過氧化氫滅菌必須考慮的放置指示劑的點(diǎn)位，并在滅菌工藝驗(yàn)證過程中進(jìn)行確認(rèn)。
5安裝確認(rèn)/ 運(yùn)行確認(rèn)
安裝確認(rèn)/ 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容和注意事項(xiàng)與現(xiàn)場確認(rèn)內(nèi)容相同。
6性能確認(rèn)
性能確認(rèn)（PQ）是核實(shí)隔離器系統(tǒng)的功能是否符合操作者的要求。PQ 過程完成后，如果可能的話，滅菌周期的有效性和排出口的滅菌劑應(yīng)該被檢測。所有的PQ 過程的數(shù)據(jù)應(yīng)該被統(tǒng)計(jì)，分析和存檔[10]。
（1）性能確認(rèn)前需確認(rèn)手套完整性、艙體泄漏、生物凈化等各項(xiàng)指標(biāo)合格。建議按照“三靜三動(dòng)”策略對(duì)隔離器進(jìn)行確認(rèn)。靜態(tài)測試可與潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)同步，動(dòng)態(tài)測試建議在模擬操作過程（最差情況下的裝載模式）、與模擬灌裝同步（聯(lián)動(dòng)隔離器），驗(yàn)證生產(chǎn)最差挑戰(zhàn)條件的無菌狀態(tài)[9]。
（2）測試項(xiàng)目內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要求同潔凈空調(diào)系統(tǒng)，包括 ：潔凈度測試、沉降菌測試、浮游菌測試、表面微生物測試等。
（3）測試注意事項(xiàng) ：
① 隔離器可采取功能分區(qū)或者空調(diào)分區(qū)的原則劃分功能段。驗(yàn)證點(diǎn)位的數(shù)量和位置需采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的形式確認(rèn)，如網(wǎng)格法評(píng)估。若評(píng)估點(diǎn)位與在線懸浮粒子和浮游菌點(diǎn)位重合，可采用在線設(shè)施和數(shù)據(jù)。
② 生物凈化前，驗(yàn)證用離線的浮游菌、懸浮粒子和培養(yǎng)基需清潔消毒后放置到隔離器內(nèi)（無菌傳遞桶體積有限），設(shè)備無法耐受氣化過氧化氫熏蒸部位可采用包裹形式保護(hù)。
③ 按照美國注射劑協(xié)會(huì)第34號(hào)技術(shù)報(bào)告[1]要求：隔離器中每0.5 m2 的底板面積懸浮粒子至少采樣一次。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中需結(jié)合此項(xiàng)規(guī)定。
④表面微生物要對(duì)無菌傳遞桶接口內(nèi)表面、手套內(nèi)表面、置物架（上方的置物桿及掛鉤等）等部位選擇取樣。
7隔離器系統(tǒng)的再驗(yàn)證
為保障隔離系統(tǒng)在生命周期內(nèi)的穩(wěn)定運(yùn)行，維持有效的驗(yàn)證狀態(tài)，用戶還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況制定隔離系統(tǒng)的再驗(yàn)證計(jì)劃。重要儀器儀表，例如壓差儀表、溫濕度儀表、風(fēng)速儀表、流量儀表、粒子計(jì)數(shù)器、滅菌劑濃度傳感器、稱量天平等應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。隔離系統(tǒng)的再驗(yàn)證一般包括年度驗(yàn)證和期間核查，用戶應(yīng)按照文件化的程序及規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施再驗(yàn)證。再驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)圍繞密閉系統(tǒng)的完整性，滅菌程序的有效性，無菌狀態(tài)的維持能力等關(guān)鍵性能進(jìn)行評(píng)估。再驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)形成記錄并保存。此外，用戶在設(shè)備使用中，出現(xiàn)運(yùn)行程序或參數(shù)變更、維護(hù)時(shí)更換重要配件、發(fā)生運(yùn)行異常并完成維修后、安裝場地變更以及長時(shí)間停用后的再啟用等情況時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。
Part.03結(jié)論
隔離器作為一個(gè)“可移動(dòng)的無菌室”，能最大限度地防止產(chǎn)品受到污染，為無菌灌裝、無菌檢驗(yàn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品操作等提供了解決方案，在保護(hù)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)人員安全中發(fā)揮了越來越重要的作用。本文通過對(duì)隔離器設(shè)備驗(yàn)證策略的開發(fā)與研究，進(jìn)行了詳細(xì)闡述和案例分析，總結(jié)了隔離器為了藥品的無菌保證，在測試和驗(yàn)證階段的關(guān)鍵內(nèi)容，為隔離器驗(yàn)證實(shí)施提供了有力保證。
參考文獻(xiàn)
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