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2023年度，本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
下面分享一個敷料產品的無菌方法適應性試驗案例和大家一起共同探討方法建立的過程。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點項目】，相關企業(yè)別忘收藏備用哦！
2024/08/22 更新 分類：生產品管 分享
本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無菌方法開發(fā)及驗證。
2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。
2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對水系統(tǒng)檢查什么，如何檢查，本人結合工作實踐談談個人體會。
2023/07/25 更新 分類：生產品管 分享
新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術、產品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求。
2023/03/05 更新 分類：生產品管 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇樂植醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性無菌機用根管銼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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