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近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無(wú)菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過(guò)程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動(dòng)及全自動(dòng)檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本人自擔(dān)任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來(lái)，參與過(guò)多次無(wú)菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)將本人近年來(lái)參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)如下。

2020/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開(kāi)擴(kuò)展說(shuō)明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國(guó)藥典于2025年10月正式實(shí)施，本次1101無(wú)菌檢查法的變動(dòng)比較大的，很多企業(yè)面臨時(shí)間緊張，不知道如何應(yīng)對(duì)的情況，本文嘗試從以下方面進(jìn)行差異分析并給出應(yīng)對(duì)策略。

2025/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開(kāi)展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考該系列指導(dǎo)原則，對(duì)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測(cè)方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

制藥用水系統(tǒng)是否需要無(wú)菌呼吸過(guò)濾器？

2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享