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本文介紹了制藥用水系統(tǒng)檢查要點與常見缺陷分析。
2025/02/28 更新 分類：生產品管 分享
本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內容。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“無菌制劑”，指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標準的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些
2021/09/11 更新 分類：生產品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者結合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗設計流程，結合 GMP 檢查中的關注點，通過要點分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗的設計和實施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數無菌醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌生產(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產工藝，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產工藝是否有效，更多注重無菌生產工藝的設計是否合理，所用的設備與工藝是否經過充分的驗證，在此基礎上，切實按照驗證后的工藝進行生產，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產品管 分享
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》）
2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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