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人、機、料、法、環(huán)、測各方面系統(tǒng)性分析思維，PDCA的方法、統(tǒng)計學方法及CAPA思維方法都是必需。結合個人的經(jīng)驗與理解，談談無菌認識的三個階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先污染控制策略CCS這一概念的提出對于無菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因為它是一個系統(tǒng)性的要求。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調送風系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿）。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保你們的生命科學系統(tǒng)經(jīng)得起檢查，以下是檢查人員在檢查程序和支持GxP 記錄時可能提出的 10 大數(shù)據(jù)完整性要求：

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時的缺陷。

2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

請問，我司無菌和內毒素的出廠檢驗數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗呢？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了是電路板的地網(wǎng)絡和供電系統(tǒng)的地網(wǎng)絡隔離開來，在PCB設計鋪銅時畫了一個和外圍電路相接的地回路，而對內部的地采用了共模電感和差模電感來連接。

2018/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享