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測試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可吸收隔離水凝膠介紹及臨床試驗設(shè)計。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水系統(tǒng)（PW 和 WFI）需要在儲罐上安裝呼吸過濾器。

2023/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌屏障系統(tǒng)的保護功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成為無菌屏障系統(tǒng)性能指標(biāo)的一項重要要求。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015 年 3 月 20 日 ，歐盟發(fā)布（ EU ） 2015/474 號條例，修訂了關(guān)于對中國特定商品運輸用木質(zhì)包裝的監(jiān)管和植物衛(wèi)生檢查措施的第 2013/92/EU 號決議。根據(jù)該條例，歐盟對中國石材運輸用木

2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本規(guī)程規(guī)定了培養(yǎng)基適用性檢查方法和操作要求，適用于微生物實驗室計數(shù)用培養(yǎng)基、控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查。

2021/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

無菌微生物檢查需要14天的培養(yǎng)期，主要是為了能夠確保能檢查出一些生長較為緩慢的微生物，以及給在生產(chǎn)工藝過程中受到損傷而處于亞致死狀態(tài)的微生物有足夠的修復(fù)和繁殖時間。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就使用標(biāo)準(zhǔn)電阻法對耐壓測試儀進行功能檢查時電阻參數(shù)的確定以及校準(zhǔn)、期間核查與功能檢查的區(qū)別與聯(lián)系的問題展開解析

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見病用醫(yī)療器械的申報途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從藥品檢查角度對生物制品生產(chǎn)設(shè)備進行分析，通過以疫苗、抗體類藥物為代表的無菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點和問題的研究。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享