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FDA 483報(bào)告：無菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時(shí)、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場供應(yīng)，更會動搖監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者對其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。
2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
壓水堆核電廠中的小支管通常指的是與大口徑管道或主要管道相連接的口徑小于一定尺寸的支管。主要包括運(yùn)行期間不可隔離的公稱直徑不大50.8mm的儀表管、取樣管，核級輔助管道系統(tǒng)或汽水回路系統(tǒng)的疏水、排氣和旁路等高溫高壓小支管，負(fù)壓真空抽氣系統(tǒng)支管和油回路系統(tǒng)支管等。這些小支管在核電廠中分布廣泛且數(shù)量龐大，例如某900MW核電機(jī)組核安全相關(guān)系統(tǒng)中約有400根小
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場檢查的核心關(guān)注點(diǎn)，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司研發(fā)的“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療包裝有個(gè)關(guān)鍵功能，就是告知最終用戶包裝內(nèi)的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自3月1日起，瑞典設(shè)備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標(biāo)志證書將被暫停。
2023/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
部分企業(yè)對醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識水平還有待提升，現(xiàn)通過案例進(jìn)行深度剖析，并提出觀點(diǎn)和解決辦法，供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。
2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
SBS改性瀝青防水卷材，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB18242-2008，是用苯乙烯-丁二烯-苯乙烯（SBS）橡膠改性瀝青做涂層，用玻纖氈、聚酯氈、玻纖增強(qiáng)聚酯氈為胎基，兩面覆以隔離材料所做成的一種性能優(yōu)異的防水材料，具有耐熱、耐寒、耐腐蝕、抗老化、熱塑性好、抗拉力大、延伸率高、抗撕裂性強(qiáng)、防水層自重輕、施工操作簡便等特點(diǎn)，廣泛用于一般工業(yè)與民用建筑防水。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2014 年 12 月 1 日 ， 泰國工業(yè)部工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會 發(fā)布 G/TBT/N/THA/440 號通報(bào)，擬撤消原無菌藥品塑料容器工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TIS 531-2546(2003) ，用 TIS 531-25XX 代替作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)草案僅涵蓋用于
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
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