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電器產(chǎn)品安規(guī)試驗用塞規(guī)檢查電氣間隙、爬電距離時，結(jié)果可以寫“>塞規(guī)值（標準限值）”嗎?

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認與驗證、運行維護、設(shè)計常見問題進行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從水系統(tǒng)檢測問題，生產(chǎn)記錄及化驗室的偏差這三個方面研究了當前藥品官方檢查中常見的坑。

2021/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對絕緣醫(yī)療器械（包括可復用絕緣鉗和絕緣電線）進行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關(guān)鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團隊和無菌處理(SP)團隊成員的共同責任。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“從臨床前研究到肺靜脈隔離（PVI）超過90%的耐久性，觀察到了CENTAURI PEF的進展正如我們在ECLIPSE-AF研究中使用所有主要制造商的導管所實現(xiàn)的那樣，該系統(tǒng)將對我的日常實踐產(chǎn)生變革。在最初的幾天里，我們治療了PVI的新發(fā)心房顫動患者和PVI以外更廣泛病變組的復發(fā)患者，證明了最終的靈活性?！?/p>

2022/08/30 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文羅列了近年來GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補救措施。如下，供大家參考！

2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享